位置：首页 > 医药原料资讯药源网：重磅仿制药赖诺普利片原料药供应商变更为华海药业的补充申请获得FDA批准。赖诺普利片原料药供应商获准变更为华海药业,制剂出口业务又添一大品种!赖诺普利片是美国市场前二十大仿制药,印度Lupin 公司凭借原料药优势,长期占据美国赖诺普利市场绝对优势市场份额。
事件:重磅仿制药赖诺普利片原料药供应商变更为华海药业的补充申请获得FDA批准。赖诺普利片原料药供应商获准变更为华海药业,制剂出口业务又添一大品种!赖诺普利片是美国市场前二十大仿制药,印度Lupin 公司凭借原料药优势,长期占据美国赖诺普利市场绝对优势市场份额。赖诺普利片ANDA 为华海购买所得,原料药供应商原为欧洲企业,成本居高不下,难以在美国市场与Lupin竞争。公司成功将赖诺普利片原料药供应商变更为华海药业,华海凭借低成本原料药优势,我们认为有望从Lupin 争取到可观市场份额。赖诺普利片的美国市场销售有望取得可观利润:1、拉动赖诺普利原料药市场销售,赚钱原料药利润;2、赖诺普利片制剂市场容量巨大,盈利可观。
美国FDA仿制药审评明显加速,我们认为华海未来三到六个月将获得多个ANDA批件。今年6月FDA 新的原料药标准开始执行,仿制药企业抢在新规执行之前申报了大量的ANDA,造成美国FDA 申请大量积压。FDA 通过增加审评人员,特别是印度多个仿制药公司受到FDA 警告,多个仿制药美国市场出现短缺,FDA仿制药审评明显加速。从华海多个ANDA 申报时间来看,我们认为,华海未来三到六个月仍将获得多个ANDA 批件,利培酮(原料药转移)、安非他酮缓释片等。
制剂出口已经形成成熟商业模式,多个ANDA 获批将推动2015年增长。华海美国制剂出口已经形成成熟商业模式,左乙拉西坦片、赖诺普利片相继完成原料药变更,新获批帕罗西汀片ANDA,仍有多个ANDA 将于近期获批。我们认为,在多个ANDA 获批推动下,2015年制剂出口将形成很好增长。
预计四季度主业仍将继续好转,制剂业务是中长线增长点。公司所在园区上半年限产、停产对公司原料药业务形成较大影响,我们认为,三季度公司生产逐步恢复正常,原料药业务已经有所好转,预计四季度主业仍将继续好转。拉莫三嗪的成功意味着华海规范市场制剂出口业务模式可行,随着更多有技术壁0.41元、0.51元、0.66元,同比增长-11%、26%、28%,对应预测市盈率分别为37倍、29倍、23倍,维持买入评级。【药源网】