位置：首页 > 医药原料资讯药源网：在抗生素限用早期，相关政策可能漏掉了头孢硫脒这条小鱼，使其销量逆市上扬。但在卫计委大力推行抗菌素分级管理的背景下，所有抗菌素行业从原料到制剂都不可避免的受到政策冲击的影响。因此，对于大部分抗菌素类原料药厂和制剂厂家而言，虽然非限制用药类的一、二代头孢临床不限制用量，但是该品类的厂家多，竞争激烈，利润率低，目前已经进入了深度的行业调整期。
1、导言
广州白云山制药推出的一代头孢--头孢硫脒（cefathiamidine，CFMI）是我国第一个、也是迄今唯一由中国研制的抗生素专利产品。头孢硫脒的成功源于其特有的优势--是唯一对肠球菌有效的抗菌素。在我国制药早期，CFMI的研制成功填补了我国的自行研制头孢类抗菌素的一个空白，直至发展成为一个销售额过亿元的拳头产品。然而，近年来由于各类新型抗生素不断涌现，抗生素市场激烈竞争，耐药菌不断发展，CFMI的销售呈下降趋势。但是有趣的是，随着近年来国家抗菌素限用政策的逐步推进，一代头孢类抗菌素CFMI迎来了它短暂的春天。对此头孢硫脒的现象仍不为人知，本文对此次做一叙述。
2、头孢硫米简况
头孢硫米又名头孢菌素18，属于第一代头孢菌素，于1974年在我国研制成功并投入使用，为我国首先用于临床。其抗菌谱与头孢噻吩（Cefalotin）相似，对金葡菌、草绿色链球菌、肺炎球菌的作用较强。值得指出的是，CFMI具有独特治疗菌种--肠球菌。肠球菌为院内感染的重要病原菌，不仅能引起尿路感染、皮肤软组织感染，还可引起危及生命的腹腔感染、败血症、心骨膜炎和脑膜炎。CFMI的适应症为用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
CFMI的注射剂是由上海医药工业研究院自行研制的具有新型结构的非胃肠道给药的头孢菌素类抗菌素，后该技术成果转让给广州白云山制药厂。20世纪90年代中期由广州白云山制药厂独家生产上市(商品名仙力素)，产量逐年上升，并经历了一段辉煌时期。后来，由于二代或三代抗菌素的不断推出，国内外同类或更新代专利药及仿制药的冲击，其用量逐渐趋于稳定，光辉不在，但仍旧属于临床常用一代抗菌素，属于一代头孢中的二线药物。
3、限用后迎来短暂春天
2012年的8月，有史上"最严限抗令"之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施，该文件以促进抗菌药物的合理、规范使用为目标，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级。另外， 该限抗令同时规定三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。
此外，受"限用令"对处方的规定影响，多数抗菌素企业均出现业绩下滑，主要涉及二代及三代抗菌素。其规定为对于非限制使用级抗菌药物，各级医师均具有处方权；限制使用级抗菌药物，只有具有副高以上专业技术职务任职资格医师或中级职称资格医师的科室由科室主任开具处方。而对于一代头孢菌素--头孢硫脒而言，虽然是二线用药，但它属非限制使用级抗菌药物，各级医师均具有处方权。因此，在"最严限抗令"早期，尽管众多抗菌素的销量在下降，但头孢硫脒的销量却逆市上扬。
4、春日短暂， 时光易逝
然而，头孢硫脒的用量持续上升几个月后，全国多地的抗生素评价报告或在卫生部检查中均指出头孢硫脒存在滥用的可能。于是，当时卫生部推荐的抗生素分级管理目录中就将头孢硫脒定位为限制使用类。卫生部推荐的抗生素分级管理目录，原则上要求各地区医院的目录标准不能低于此要求。此目录一经推出，就在一定程度遏制了头孢硫脒销量大涨的势头。但是，我们还应该看到，头孢硫脒到目前仍旧是抗生素限制使用类里的独家品种，具有一定的定价权，并且在价格和渠道上有相当的优势，仍可能受到资本市场的青睐。还有，白云山制药还对头孢硫脒进行了全方位的研究和专利保护，构建了头孢硫脒专利保护网，使其它药厂仿制较为困难。
5、结语
为遏制抗菌素滥用，"限用令"重拳出击，一旦某些厂家的抗生素品种进入特殊用药目录，立马就重创相关抗菌素企业。因此，在抗生素限用早期，相关政策可能漏掉了头孢硫脒这条小鱼，使其销量逆市上扬。但在卫计委大力推行抗菌素分级管理的背景下，所有抗菌素行业从原料到制剂都不可避免的受到政策冲击的影响。因此，对于大部分抗菌素类原料药厂和制剂厂家而言，虽然非限制用药类的一、二代头孢临床不限制用量，但是该品类的厂家多，竞争激烈，利润率低，目前已经进入了深度的行业调整期。【药源网】