位置：首页 > 医药原料资讯药源网：近期，国内光动力平台纷纷接到临床医师投诉，称一种名为“艾拉”的药品被众多药企仿冒生产，并数次用于人身治疗，致患者产生严重的毒副反应。据记者调查，这些仿冒的光动力制剂注册为“医疗器械”、“消毒用品”、“化妆品”，且均宣称含有和“艾拉”有相同的药用成分“盐酸氨酮戊酸” (下称5-ALA)，但国家食药监总局网站（CFDA）显示5-ALA原料药目前在国内仅有复旦张江一家药企获批生产，成品药即为“艾拉”。据了解，目前国内也从未批准进口过5-ALA原料药。
复旦张江相关负责人表示：“艾拉通用名为盐酸氨酮戊酸外用散，原料药成分为5-ALA，复旦张江是国内唯一一家生产药用级5-ALA原料药的企业，公司从未对外出售过药用级5-ALA原料药。”。
那么上述仿冒制剂采用的5-ALA究竟是什么原料药？来自何方？
“工业级”原料冒充复旦张江独家“药用级”原料滥市害人
近年来，光动力疗法在尖锐湿疣、痤疮、各种疣、皮肤科疑难杂症方面均有突出临床表现，成为皮肤科、肿瘤、妇科男科等多科室的主流治疗方案之一。复旦张江的独家药“艾拉”也成为光动力疗法的新宠，自2006年上市后，在短短几年时间内就覆盖了国内600多家三甲医院。光动力治疗发展如此之迅猛，其他商家也都想分一杯羹。
一位业界人士对记者表示， 5-ALA分为“药用级”与“工业原料级”两种，“药用级”5-ALA 适用于人身治疗，而“工业原料级”5-ALA在农业上作为农药使用，提纯度低，生产成本低廉，由于杂质含量大，可能造成各种不可预知的毒副作用，不可以用于人身治疗。“以上仿冒制剂或是由对人体有害的‘工业级’5-ALA原料药生产，使用这些产品很可能引起严重的不可预估的毒副作用，极易引起医疗纠纷。”
国家食药监总局网站（CFDA）显示，目前，在国内“药用级”5-ALA原料药仅有复旦张江一家药企生产，尚无进口药批准进入中国，复旦张江也表示从未向外出售过5-ALA原料药。
（5-ALA原料药国内无进口注册批件，即国内并未进口5-ALA原料药）
据查询，除艾拉之外，市场上目前出现的光动力产品均是非正规制药企业生产。在CFDA网站上，均查不到这些企业的药品GMP证书，而按照《中华人民共和国药品管理法》等国家法律法规规定，任何一家医药制造企业都需要有GMP证书及相关资质（许可）才能将药品推向市场。也就是说这些企业无论在制剂中添加了何种成分，都无权生产药品。
记者致电以上生产假冒制剂的药企，均未得到明确回复。其中一部分药企均表示不能提供5-ALA原料药的来源证明，另一部分药企电话无人接听。
非法添加5-ALA成分欺骗患者和监管层
事实上，除了添加对人体有害的工业原料外，这些假冒制剂也利用了“批号”外衣欺骗了患者和监管层。根据国家规定，注册为“医疗器械”、“消毒用品”和“化妆品”的产品不可以充当药物用于人身治疗，只有取得“国药准字”批准文号的药品才能治病。
一位负责药品注册的药企人士称，以上产品明明含有5-ALA成分，却没有申请国药准字号，而是以“消”、“妆”、“械”字号存在，这些产品很可能是在取得批号后非法添加没有原料药批文的工业原料级5-ALA成分的假药。“假药的药物成分来源不明，其杂质或有毒物质的含量可能是正规药物的十几倍甚至几十倍，不但不能治病，还可能会延误病情，危及患者生命。”
由于药品的审批十分严格，程序多、要求严，需要审查其药理及不良反应、毒理及毒性试验结果、临床试验结果，需要很长的时间，费用也很高；而消毒品、化妆品等物品的审批却相对容易，时间较短，费用较低，所以，不少厂家纷纷采取“挂羊头卖狗肉”的方式。
“据了解，这些假药冒充药品大多通过多种途径取得一个其他的批准文号，在生产的时候非法添加药物成分，再以合法的身份上市销售，披着消、妆、械、健等批准文号的外衣，却按药品销售，大肆宣传疗效，欺骗患者和监管层。”上述药企人士称。
假药猖獗挑战监管层权威 此时不出重拳更待何时？
近年来，我国药品监管体制发生了深刻变革，有效遏制了假冒伪劣药品的猖獗态势，但仍旧有不少不法分子受利益驱使，顶风作案制假售假。以往不法商贩采用“工业酒精”勾兑白酒导致人失明、死亡的事件还历历在目，假药“银屑敌胶囊”致多人死亡、失明的惨案依旧触目惊心，可见假药对人体的危害性。
这些冒充艾拉的假药泛滥市场，已经严重危害消费者身心健康，也扰乱了正常的药品市场秩序，挑战了法律权威。亟待监管层介入，避免更多使用工业原料或不明成分生产的药物毒害患者，药品打假刻不容缓。
同时，药品违法行为的发现，更离不开医疗机构、医生以及消费者的配合，打击假药是一场持久战，需要全社会的共同努力。【药源网】