编者按 工信部公布的《2015年上半年医药工业主要经济指标完成情况》显示，今年上半年，我国医药工业增速在2013年、2014年连续下滑后继续回落，以9.9%的增速首次跌破本世纪15年年均增长10%以上的关口。尽管这一业绩在钢铁、建材、化工、机械、电子、轻工、纺织等12个大门类中仍然位居第一，较全国规模以上工业增加值增速（6.3%）仍高出3.6个百分点，但毫无疑问，在经历了金融危机以后，全球经济提振乏力，医药工业发展也步入了新常态，爆发式增长成为并不遥远的记忆。
近日，十八届五中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》明确提出推进健康中国建设。医药工业在“十三五”期间实现提质增效、转型升级，继续抢跑全行业增速，成为业界共同的愿望。为此，本报特组织记者采访医药管理部门官员、行业协会资深人士，以及企业管理者，通过“适应新常态、破题‘十三五’系列报道”，对导致上半年行业增速“破10”的深层次原因进行分析，并为“十三五”期间实现稳步健康发展献计献策。
工业和信息化部发布的数据显示，今年1～6月，我国医药工业规模以上企业主营业务收入同比增长8.91%，增速较上年同期降低4.76个百分点；规模以上医药工业增加值同比增长9.9%，增速较上年同期下降3.6个百分点，本世纪以来增幅首次跌破10%。尽管医药行业同比增长仍高于全国平均水平，但是增速放缓，严冬来袭已成不争事实。
中国化学制药工业协会会长潘广成表示，“十一五”期间医药工业保持了20%以上的增长，“十二五”前期增幅虽有所收窄，但也并不明显，2014年同比增长也达到14%左右。今年上半年规模以上医药企业主营业务同比增幅跌破10%，说明医药行业发展已步入调整期。“十三五”开局在即，在经济新常态下，企业应认清形势，寻找新的增长点。
行业严冬来袭
中国化学制药工业协会的数据显示，今年1～9月，我国医药工业实现利润1880亿元，同比增长12.8%；实现出口交货值1259亿元人民币，同比增长2.7%，为出口增长最低年份。化学药主营业务收入8245亿元，同比增长9.3%；利润807亿元，同比增长12%；出口交货值531亿元，与上一年同期持平。
一般来说，上市公司业绩经常被看做是行业的风向标。今年，医药类上市公司的表现也传达出增速放缓的信号。东方财富Choice数据显示，截至10月25日，已有59家医药生物上市公司发布了2015年三季报，其中有43家公司业绩实现同比增长，其中增幅超过20%的公司有26家，平均增速在百分之十几，但属于内生性增长的部分也徘徊在个位数。
潘广成认为，今年医药行业增速“破10”是各种原因叠加的结果。从化药领域来看，六大因素导致增长乏力：一是化学原料药产能过剩，国内外市场表现平淡；二是制剂市场发展缓慢，特别是出口面临很大障碍；三是低水平重复生产、产品同质化问题仍没有得到有效解决；四是环保压力较大；五是我国医药传统出口市场增长缓慢；六是招标采购唯低价中标，各省招标政策五花八门，有相当多的企业生产经营受到影响。
“今年医药行业增速‘破10’并非出乎预料，因为1～6月份全国二、三级样本医院医疗费用支出有所降低，降低药占比已成为医疗改革的一部分。医药行业以需求为导向，医院的需求萎缩了，行业增长肯定会放缓。”相关负责人表示。
近年来，随着我国医保覆盖面扩大，医保费用增长过快的问题日益受到民众的关注。2012年，人力资源和社会保障部、财政部、原卫生部联合发布《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》，决定用两年左右的时间，在所有统筹地区范围内开展总额控制工作，以控制医疗费用的过快增长。截至目前，全国大部分省份都已实施或正在实施医保总额控制要求。
一位业内人士表示，实施总额控制后，医院每季度都会根据季度用药数据，挑出全院季度用药量排行前10的药品，要求相关科室将之作为下季度重点削减用药的对象。据瑞银证券统计，此前上海在实施总额预付期间即出现了明显的仿制药替代现象。心脑血管疾病治疗、抗肿瘤等领域仿制药替代现象较为明显。除仿制药替代以外，辅助用药、部分中成药、高值耗材和抗生素等临床必要性相对较小的药物也受到控制。抗生素限用、常见病限制使用输液等也都抑制了用药增长。
寻找新的增长点
面对医药行业增长“破10”的现实，潘广成认为，企业在“十三五”开局之时，应该在以下六大方面寻找对策：一是提高自主创新能力。重点骨干企业要积极转型，从单纯生产转向生产和研发结合，从单纯仿制转向仿创结合，从单纯购买数据转向国际合作。二是提升药品质量安全水平。企业要结合新修订药品GMP的实施，稳步建立全产业链质量监管及追溯体系，从设计、科研，到生产、销售、使用进行全过程质量监管。强化生产企业作为药品安全第一责任人的意识，加强全员、全过程、全方位质量管理。三是发展特色原料药。推动生产规范和产品质量与国际接轨，开发原料药新技术，推广应用膜分离、手性技术、新型结晶、生物转化等原料药生产新工艺、新技术，运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种，或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量。四是加大制剂生产出口。企业可以利用我国原料药优势，开发制剂新技术，加强缓释、控释、透皮吸收、黏膜给药、靶向给药等新型制剂技术药物的研发和应用。五是加大仿制药开发力度。抓住全球仿制药市场发展机遇，加快新品种的仿制进程，培育一批国内市场领先的品牌仿制药。建立仿制药研发、生产、注册的跨越式发展模式。六是发展绿色制药。
亚宝药物研究院院长王鹏表示，创新驱动是跨国药企发展的核心。我国在新药创制上尽管存在差距，但是创新环境正在趋好，近两年已出现了5个具有一流水平的创新药品。未来企业的核心竞争力在于创新。
上述中国医药管理协会相关负责人认为，今年是医药行业政策改革年，多项改革政策密集出台，给行业带来了利好，同时也增加了明年医药市场的不确定性。一方面，注册审评改革会缩短新产品上市时间，品种更加丰富；另一方面，市场竞争将加剧，优胜劣汰更趋紧迫。“当前，医药行业增速放缓的本质是现有产品挖掘空间有限，而新的增长点还没能有效形成。比如，创新产品市场转化存在障碍，
医保目录多年未修订，招标难以进入医院等。美国是全球第一大用药市场，创新药可以迅速转化为市场，高价药也有消费空间，而在我国由于药品结构问题，价格竞争成为主要手段。未来，我国医药行业只有调整结构，完善市场规则，满足不断升级的消费需求，才能走出低谷。”他强调。
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