苦练内功：中药产业升级的根本途径

来源：中国医药报　更新时间：2015/11/26

       今年以来，连续多年保持较高增速的中药行业遭遇滑铁卢。工信部发布的数据显示，１～６月份，中成药规模以上企业实现主营业务收入２７９６．０２亿元，同比增长５．２０％，低于医药行业平均增速３．７１个百分点；１～９月份，增长５．８９％，仍低于行业平均水平。１～６月份，中药饮片加工主营业务收入７５７．００亿元，同比增长１２．０４，尽管高于医药行业平均水平，但与上年同期相比，增速也下滑近４．７个百分点。

　　中国中药协会秘书长王桂华表示，中药行业的市场表现与当前国家大的经济形势一样，也进入了换挡期。分享改革红利，单纯靠卖药甚至“踩红线”经营赚钱的时代已一去不复返。未来，中药企业必须注重质量、诚信和品牌。

　　业绩遭遇滑铁卢

　　今年上半年，我国医药行业总体增速放缓，比上年同期下滑４．７６个百分点，其中中成药增长下滑速度最快，从去年高于行业平均增长水平，滑落到今年全行业增长垫底。

　　王桂华表示，多重因素导致中成药增长全行业最低。从政策层面来看，招标采购唯低价中标，无限制压低价格，使很多产品利润很少，有的企业甚至为保市场而以低于成本的价格销售；医保控费力度加大，药占比不断降低，市场需求减少；限制辅助用药，一些地方陆续出台限制目录，对于中成药销售影响较大。从企业来看，随着国家食药监总局相关部门飞行检查常态化，且趋于严格，中成药特别是中药材、饮片的一些质量问题逐渐暴露出来；尽管中药行业经过两次ＧＭＰ认证升级，但是产品基础研究薄弱，尚需临床再评价；在过去的十几年间，中药和饮片都曾有过高增长，中药年增速甚至曾高达３４％，饮片年增速达６５％，这种高增长的背后存在过度使用问题，现在遇冷则属于市场和行业的理性回归。

　　１１月６日，国家卫计委发布《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》，由国家卫计委、发改委、财政部、人社部和中医药管理局联合发文控制公立医院医疗费用的不合理增长，在业界掀起轩然大波。从目前坊间流传的控制药品目录来看，中药成为控费的主要目标。按照国家主管部门的要求，到今年底，城市公立医院综合改革试点地区医保支付方式改革要覆盖区域内所有公立医院，实施临床路径管理的病例数达到公立医院出院病例数的３０％，不少于１００个病种实行按病种付费。

　　“２０１２年之前大家都羡慕中药企业，化药前后经历过十几轮降价，中药都独善其身，没有被列入降价队伍。特别是中药注射剂在医院用量很大，一些大品种连续多年占据医院销售排名前１０位。”一位业内人士说。中国医疗保险研究会发布的《２００９～２０１１年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》报告显示，有个别中药注射剂在１５４种疾病中使用，发生费用１２亿多元，其中近５１．５９％的疾病超出了说明书适应证范围，有些说明书明确禁忌的疾病也在使用。

　　随着医保支付改革的不断深入，从２０１３年开始医保控费成为国家医保部门力推的举措，中药增速开始放缓。据２０１４年国内２２个城市样本医院数据统计，在排名前１００位的畅销产品中，中药品种有８个。国内医院中药市场销售增速仅为１２．５％，首次低于医药市场总体增幅。

　　回归质量谋突破

　　中药有着辉煌的过去，也为我国医药发展做出过重要贡献。数据显示，我国中成药２００５年工业总产值只有１２００亿元，到２０１４年达到了近６０００亿元；中药饮片２００５年工业总产值只有１００亿元，２０１４年则达到１５００亿元。同时，中药饮片在出口贸易上表现抢眼。

　　然而，随着国家食药监管总局实施飞行检查常态化，去年以来，中药和饮片企业有关负面消息不断传出，整个市场风声鹤唳。与此同时，中药新药审批也陷入停滞。国家食药监管总局网站的数据显示，目前，全国获批的药品生产批文为１６．９万件，中药只占其中的３５．７％。近３年的药品审评年度报告也显示，２０１２～２０１３年获批的中药数量分别为２７个和３７个，只占当年新药总数的６％。而２０１４年获批的５０１个新药批文中，中药只有１１个，仅占２．１９％。

　　中国中药协会副会长张世臣曾痛心地表示，中药是中华民族的瑰宝，为医药行业发展做出过重要贡献。但是直到现在，该行业中企业多、小、散、乱，无序竞争，基础研究薄弱的问题仍没有得到解决，制约了其发展，值得全行业反思。

　　事实上，中药发展到今天已远非过去人们普遍认识的丸、散、膏、丹，以康缘、以岭、康莱特、神威为代表的一批优秀企业撑起了中药的未来。他们的生产工艺、设备、质量标准不仅已比肩优秀化药企业，而且还走出国门，在国际高端市场申请认证。

　　王桂华表示，未来，中药企业要做的最重要的工作就是回归质量、诚信和品牌。从基础研究做起，扎扎实实做疗效，争取获得临床的认可，通过创新研发推出真正的重磅炸弹品种，造福患者。

　　目前，医院销售排名前５的中药品种的年销售额已达５亿～８亿元，这些大品种代表着我国中药的最高水平，也是中药发展的希望所在。那么，在医保控费的背景下，中药大品种又该如何保住市场地位？

　　中国中药协会中国中药研究评价技术中心办公室主任李磊认为，中药大品种首先必须败虚火。过去，中药拥有中药保护独家品种、中药优质优价、中药饮片全进基药等政策优势，中药注射剂也是独特品种，在市场销售中占据先机。中药企业应该认识到这并非产品在临床上的独特优势和独特价值，企业未来必须寻找中药大品种的魂——临床价值、根——精准定位、源——医保支付的核心价值。

　　１０月１５日，中国中药协会在国家中医药管理局立项的《中成药治疗优势病种临床应用指南》得到批准，被列入中医药管理局“十三五”重大项目。该指南面向西医，编制中一改过去只关注说明书适应证研究的不足，而是通过中药基础研究与循证医学、临床用药经验相结合，对上市后的中药疗效、安全性、适应证等进行再评价。评价分为中药可替代西药，对某个疾病有作用，证明中成药有疗效、减毒作用３个层次。预计用３～５年时间评价针对３０～４０个病种的４００～６００个中药品种。指南编制完成后将开展针对西医的培训。

　　王桂华提醒中药企业，诚信经营、提高质量、做出品牌才是企业发展的正道。未来，行业协会将通过建平台、立项目，推进中药基础研究、创新研发，帮助企业挖掘产品的临床价值，补齐短板。同时，行业协会还将定期发布产品质量、品牌红榜，让临床医生和全社会更加了解中药，让优秀的企业和产品脱颖而出。