化药：质量长足进步 结构加速调整

来源：中国医药报　更新时间：2015/11/25

      作为本年度的收官活动之一，刚刚在南京闭幕的“第７５届中国国际医药原料药／中间体／包装／设备交易会”与往届相比显得有些冷清，从展会集聚的信息来看，化药行业减速换挡、调整升级正在进行中。国家统计局发布的信息显示，今年１～６月化学制药行业主营业务收入５４５２亿元，同比增长９．６％，高于行业平均水平０．７个百分点，增幅比１～５月收窄０．２个百分点；实现利润５５２．４亿元，同比增长１２．６％，增幅比１～５月加大２．６个百分点；实现出口交货值３６４．９亿元，同比下降１．１％。

　　中检院化学药品检定首席专家胡昌勤主任表示，经过多年努力，目前医药行业偷工减料、底线投料等相关事件明显减少，化学药品总体质量较好，特别是使用率较大的品种质量尤为可靠。

　　中国化学制药工业协会执行会长潘广成则表示，今年上半年，化学制药领域增长幅度高于行业平均增长水平，但仍未解决产品同质化严重、产能过剩等问题，结构调整还将持续。

　　市场倒逼结构调整

　　化学制药主要分为原料和制剂两大类。记者从本次原料药展会了解到，今年我国医药商品出口主力军——原料药在内外部市场均遇冷。而制剂领域从今年６月开始亏损企业数量及亏损金额双双扩大。

　　今年上半年，原料药领域解热镇痛药产量同比下降１４．６％，出口下降２６．１％，引发２４类化学原料产量同比下降４．４％，供应出口量下降１３．４％；抗感染药产量与同期基本持平，出口增长５．１％；维生素类产量与同期持平，出口下降５．１％。

　　上半年，在化学药品制剂领域，粉针产量下降８．２％，冻干粉针产量与上年持平，输液产量下降８％，注射剂产量增长２．２％，片剂产量下降４．８％，其中缓控释同比增长８．１％，胶囊剂同比下降７．１％。制剂产品出口额７２亿元，同比下降３．４％……

　　事实上，上半年化学制药领域重点企业利润总额和主营业务收入累计增速较上年同期也有所回落。中国化学制药工业协会专家委员会副主任委员沈贤姬表示，重点企业业绩回落的主要原因有三：一是有些企业受到生产改线、搬迁、环保限产等因素影响而停产、减产；二是招标采购，唯低价中标，不少企业赔本赚吆喝；三是限抗、限制输液，医保控费等政策效果显现。

　　中化帝斯曼制药项目总监刘铁军表示，今年以来，国内市场需求减少，且原料药生产企业的环保压力增大，产能利用率只有６０％左右。虽然国际市场总体需求未减，但产业集中度正在迅速提高，青霉素工业盐等大宗品种领域已基本完成了整合。原料药总体产量还是供大于求，价格处于低谷。

　　而在制剂领域，受低价中标政策影响，一些优质企业在招标中“中枪”，严重影响利润。如华润双鹤的输液产品在个别地区中标后赔钱保供应，这种情况非常普遍。

　　山东某药企负责人表示，现在相当多的产品中标无利润，企业甚至赔本赚吆喝。但企业如果不投标，就会失去市场，无法维持运行，目前企业处于两难境地，不知能否坚持到底。

　　事实上，在今年“寒冬”的环境中也有不错的生存者，在原料药领域，国药威奇达就比较抢眼。该公司与印度采购商结成较为稳定的客户关系，全产业链齐备，已形成自己的竞争力。同时，以石药为首的一些老牌原料企业也基本完成了从原料药到制剂的转型，拥有了制剂与原料药“两翼”，抗风险和盈利能力大大增强。

　　“市场环境已倒逼原料企业转型，一方面是加大创新研发力度，节能降耗，走特色原料之路；另一方面就是向下游制剂扩展，丰富业务，靠原料药业务单打独斗会越来越难。”沈贤姬表示。

　　化学制药质量总体良好

　　今年是“十二五”收官之年，化药领域尽管市场遇冷，但药品质量令人欣慰，尤其是２０１３年以后药品质量呈上升趋势。

　　在２０１５化学制药行业年度峰会上，胡昌勤提供的数据显示，２０１３年我国化药抽查总合格率已达到９８．２％，并呈现出五大特点：一是总体质量良好，并向好的方向继续发展。国内主流企业杜绝了底限投料、偷工减料的现象，使用率较大的品种质量好于使用率较小的品种质量，市场占有率大的企业产品差异变小，未发现有假冒、掺伪或非法添加等重大问题。以抗感染药为例，用量前１０位产品约占使用量的５０％，质量总体评价均为良好。二是国家基本药物品种质量好于一般药物，收载进药典的品种好于未收载品种。２０１３年国家评价抽查的９２个化学药品中，６０％以上的品种被评价为较好，质量评价一般的均为非基药。三是单方制剂好于复方制剂。四是特殊制剂，如吸入剂药物、脂肪乳注射剂等质量堪忧。五是传统生化类药物整体质量有待提高。

　　胡昌勤表示，处方、工艺较为复杂的化学药品质量问题是影响化学药品整体质量的瓶颈。这些问题包括：多个标准共存，不同标准尺度不同；质量标准不完善；部分老旧品种的批准文号闲置率过高；制剂处方缺乏科学性；生产工艺不合理；随意改变工艺；口服固体制剂溶出特性差异较大等。“未来，药品评价性抽查要与标准提高相结合，与药品再评价相结合，通过过程控制保证产品质量的一致性。”胡昌勤强调。

　　工信部相关人士表示，当前我国医药行业的重点工作是贯彻落实《中国制造２０２５》提出的战略方针和重点任务，坚持创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化和人才为本，加速实现从制药大国向制药强国的转变。

　　今后医药行业要在以下五大方面发力：一是加快创新发展。发挥骨干企业的创新主导作用，扶持创新活跃、技术特色鲜明的中小企业发展；支持企业以临床重大需求为导向开发创新药品，提高医疗器械国产化水平，大力发展新兴业态。二是提升产品质量。提高产品质量标准和注册技术要求，提高仿制药、药用辅料、包材质量水平，完善中药质量标准，改进国产医疗器械的稳定性和可靠性；加强质量监管，促进优胜劣汰；推动企业向国际先进质量标准看齐，改进ＧＭＰ管理。三是推进两化融合和绿色制造。提升医疗器械的数字化、智能化、精准化水平，开发基于网络和信息技术的医疗器械品种；实施工厂绿色改造升级，建设绿色工厂，推行循环生产方式，促进企业、园区、行业间链接共生、原料互供、资源共享。四是优化结构布局。引导企业减少产能重复建设和仿制药重复申报，支持开展药品委托生产，整合存量生产设施和产品资源；努力化解原料药产能过剩问题，引导企业投资行为；促进区域产业协调发展，建设特色医药产品生产基地。五是提高国际化发展水平。加快实施制剂国际化战略，扩大制剂产品出口规模和在医药出口额中所占的比重，提高产品技术含量和附加值，大力开拓发达国家市场；推动国内企业自主研发的专利药在发达国家开展新药临床研究和注册；支持综合实力强的企业在发达国家开展投资和并购，搭建进军国际市场的平台，利用境外资源加快自身发展。