位置：首页 > 医药原料资讯药企损失大了
撤回药品注册申请，对于药企来说，最直接的影响就是前期的投入大水漂了。
近日，不少上市公司发布公告，对其撤回药品注册申请的情况进行了公告，我们也可以管窥下撤回药品注册给企业带来的损失：
华海药业撤回8个药品的注册申请，上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元（含部分品种的欧美注册研发费用）；
灵康药业发布公告称，其全资子公司撤回四个药品注册申请，其花费分别为218万、120万、112万和95万，共计545万损失；
上海复星医药（集团）股份有限公司在其关于控股子公司撤回法罗培南钠片申报生产申请的公告中表示，截至本公告日，苏州二叶现阶段已投入研发费用人民币约530万元。
而在公告中，关于撤回原因的描述，基本一致的表述，公司主动撤回以上是基于目前国内临床机构的现状与问题，以及临床研究机构、合同研究组织的建议，同时，结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。
而如果再想申报的同类的药品，成本会大大提高，企业再想申报需要好好考量了。成本提高一方面是，按照现在新的注册费用标准，一个仿制药注册费是31.8万；其次，注册标准提高，必须完成一致性评价，现在严查注册审批，带动注册各环节成本提高。这都将推高企业注册标准。
对公司的影响
从上市公司公告来看，一个品种临床注册费用最少95万，以此计算，现在已经超过500个品种撤回注册申请，医药界损失已经超过了5个亿。
一位医药研发人士表示，总体来说，撤回注册平均到每个企业来说应该不算巨大损失。因为对于仿制药来说，其实最难的或者最费钱的是BE，但是过去的试验BE大量造假，使得这个工作非常便宜，申报费本身过去本身也不高。
对于三类药，最贵的应该是临床费用，根据实验难度几十万不等，但是因为问题太多，竞争激烈，很多CRO可以将价格降到匪夷所思的地步，对于自己撤回的品种，恐怕经济成本实际上并不高。
但是时间成本的损失却不可忽视。对于很多企业来说，由于过去的不规范，造就了一个低成本，低风险，低利润的奇特的中国医药市场。在这个过程中，很多企业因此失去了创新的动力，丧失了升级转型的时间。现在医药行业逐步回归，但医药最核心的研发不是一天构成的，所以时间对企业来说是最宝贵的。对于撤回的企业，应该非常佩服，因为撤回也是一种担当，至少证明还想接着干，还有很多该撤没撤的，那基本就是侥幸在那待着，查出来准备就不干了，没查出来就接着这么干。