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全国政协常委、全国政协副秘书长,农工党中央专职副主席何维:仿制药发展需政府和企业共同转变
今年下半年,农工党中央和全国政协教科文卫体委以“仿制药的质量问题与对策”为主题召开了有相关部委和企业参加的专题座谈会,并赴上海、山东、江苏等五省开展了联合调研。在此基础上,形成了对我国仿制药问题的基本分析与研判:一是国产仿制药品种数量太多、质量参差不齐、总体质量水平偏低。二是仿制药审批制度需要改革创新。三是仿制药使用政策缺位和错位,导致优质仿制药难以惠民生、减费用。四是激励机制缺失,科技创新的政策支持不到位。
仿制药发展在“十三五”期间要有所突破,关键是实现政府相关部门由粗放型管理转向精细化治理和仿制药企业从依靠价格生存向凭借质量取胜这两个转变。为此建议:
一、 加强中央与地方、政府部门间的统筹协调,提高政策制定与实施的综合效能。建议以仿制药一致性评价工作为契机,由食药监总局牵头,会同国家发改委、卫生计生委、人保部、工信部等部门,组建工作协调机制,研究制定有关药物政策改革、完善相关法律法规和专项行动。
二、 及时调整药物政策,优化医保目录,完善药品招标采购相关制度,切实发挥好医保杠杆作用。建立首仿药优惠政策和仿制药退市机制;完善规范临床路径后按病种定额付费,药品按化学品名统一付费、超出部分自理等医保报销机制;支持优质仿制药进入医保绿色通道,实施招采合一、量价挂钩的招采机制,真正体现“三医联动”。对用量小而又无替代品的仿制药可探索定点生产。
三、 调整相关政策,鼓励创新,不断提高仿制药质量。工信部要有产业调整规划,支持企业兼并重组、做大做强,适度控制药企数量;科技部要建立完善重大科技专项,提升药企研发创新能力;财税部门要提供专项资金支持,有针对性地降低赋税。
四、 切实落实国家有关仿制药审评审批制度改革相关政策。加强行业监管,在国家层面出台统一的药品质量分层评价标准体系,明确评价对象和时限,通过仿制药质量一致性评价和药品上市后再评价机制,淘汰劣质品种和落后产能。
全国政协常委、全国政协副秘书长,致公党中央常务副主席蒋作君:要从低水平重复走向高水平仿制
关于仿制药的建议:一是从源头把好仿制药质量关。注重通过设计实现并保证产品质量,对仿制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等均需有透彻理解和精心设计。二是仿品种也要掌握标准。了解国内外同品种或同类品种质量标准,跟踪国际前沿质量控制信息,并用于指导研发和评价,从“低水平重复”向“高水平仿制”迈进。三是选准参比品进行仿制药一致性评价。首选已进口的原研产品,其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较广泛的非原研产品;没有进口原研产品的,要对市售品进行质量对比考查,择优选用。通过仿制药一致性评价、淘汰达不到要求的品种,提高我国仿制药整体水平。四是推动药品审评、审批体制改革。科学划分药品技术审评与行政审批权限;探索临床审评和生产审评管理模式改革,简化审批监管流程,缩短审批周期。进一步优化药品注册审评审批资源配置;健全药品管理法律法规,以引导和规范仿制药产业健康发展。
关于“仿制±药”的建议:一是在仿制药的化学结构上进行修饰,如增加盐基、糖基、碱基等,以增强疗效或减轻毒副作用。这就是所谓的“仿制+药”。二是对仿制药进行药剂学创新。建议以“仿制+药”理念加快仿制药缓释制剂、透皮吸收剂等新型给药系统的研究开发。三是加强对“手性”仿制药的研究。
关于“仿生药”的建议:一是进一步加大对中草药的投入和研究。之所以要加大对中草药的投入和研究,是因为从中草药中筛选新药有规律可循、命中率较高、花费少、周期短。二是进一步加强对微生物药物的研究。这些微生物药物除抗感染、抗肿瘤以外,还有其他药效,值得进一步加强研究。
全国政协常委、教科文卫体委员会副主任,农工党中央副主席蔡威:完善药品招采机制 提高仿制药质量
就药品招采中存在的问题及其对仿制药质量和使用的影响谈几点看法。一是目前的招标政策不鼓励选用高质量仿制药。二是公立医院补偿机制不到位,受药品加成政策影响,医院乐于使用高价药,没有积极性去选更加合理的药物。三是药品质量监管标准不高。为此建议:
一、 提高仿制药质量,与医改和“三医联动”一起考虑。
二、 从仿制药质量的一致性评价着手,提高医药产业的集中度。要从提高医药产业集中度和提高仿制药申请的技术壁垒着手,从政策层面引导有能力的企业加大创新投入,提高整体创新能力和生产制造水平,增强企业市场竞争力。
三、 改变招标办法,不能唯低价中标,应综合考核价格和质量等因素,综合评价。在药品招投标中,可借鉴江苏省2015年非基本药物招标采购的做法,将首仿药和过了专利保护期的原研药放在同一质量层次进行公平竞争,鼓励医疗机构优先采购首仿药,鼓励国内优质药企加快仿制专利到期大品种。
全国政协委员、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心病毒与免疫室主任、艾滋病防治首席专家邵一鸣:做大做强制药企业 满足群众用药需求
我国制药行业面临的主要挑战是产业升级能力乏力,中低端仿制药产能过剩,跟不上群众对高端仿制药和新药需求的迅速增长。其根源在于长期存在的结构性和机制性问题。一是各地政府乐于将门槛低、回报快的制药业作为地方财政、税收的重要来源之一,重复建设大量低水平药厂。而且对本地药企采取地方保护主义,加剧了不良市场环境。二是我国药企在创新发展中处于绝对劣势。由于规模上不去,我国药厂的研发强度(研发投入占营业收入比例)远远低于跨国药企水平。三是我国制药行业基本是关起门来搞发展,其国内市场份额还被跨国药企不断蚕食。为此建议:
一、 采用标本兼治,以本为重的策略,花大力气整治我国制药业。从体制机制改革入手,排除地方保护主义干扰,将近5000家的药企关停并重组为100家左右的大型制药企业集团,改变当前制药业“小而散”的总体格局。药监部门提高药品质量标准,尤其是监管水平,坚决将不达标药厂全部淘汰出局。
二、 制定一系列鼓励企业提高研发投入和创新药品进入国际市场的产业政策,优化创新药和高端仿制药品的产业政策和市场环境,如优惠贷款、优先审评、加大退税等,推动一批药企通过国际认证进军国际市场。扶持一批原料药已打入并主导国际市场的企业实现产业升级,使中国仿制药销往国际市场。
三、 在实现治本为主的目标之前,借鉴国际上一些国家的成功实践,适时启动对挽救生命急需的新药和特效药品的强仿工作。
全国政协委员、中国科学院上海药物研究所研究员、中国科学院院士陈凯先:制定综合配套政策提升仿制药质量
我国仿制药的质量问题主要表现在:一些仿制药质量与原研药不一致,与国际先进水平差距较大;不同企业生产的仿制药存在质量差异,良莠不齐;同一仿制品种申报、生产的企业数量过多,重复严重。其原因,一是不同阶段上市药品审评审批的标准不同;二是受到药品医保招标等政策的影响。
仿制药质量的提升需要管理体制机制的改革和创新,需要有综合配套政策的支持。2015年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出了指导方针,当前,急需制定具体政策措施,予以落实。为此建议:
一、 进一步完善鼓励发展国产高水平仿制药的支持政策。对国内未上市、专利即将到期的患者急需品种,应在招标价格政策、医保报销额度、上市审评审批速度等方面给予优惠政策,鼓励国内企业研发高质量的首仿药品。
二、 完善招标、医保政策。对招标产品不仅核算其硬件成本开支,还应考虑企业对研发、质量管理、安全风险等的投入。基本药物坚持“集中招标、量价挂钩”原则;对同一化学名称的药品,设立与原研药相同的报销限额;探索按照临床路径和品种确定报销费用的办法。
三、 对通过质量一致性评价的仿制药给予相关配套政策支持。根据产品特性、研发注册历史情况和临床使用等信息,确定应当开展质量一致性评价的企业品种。对通过一致性评价的药品在招标质量评分、医保报销比例等方面给予政策支持,实行优质优价。
四、 落实企业主体责任,加强药品上市后的再评价工作。药品生产企业应当对批准上市后药品的安全性、有效性和质量可控性持续监测。对企业给予相关政策支持。
五、 推动优质低价短缺药品合理调整价格,保障供应和质量。对优质企业生产的低价短缺药品放开价格管制,通过市场形成合理价格,或采取财政补贴等措施,保障临床急需短缺药品的供给。
全国政协委员、山西省人大常委会副主任、山西中医学院院长周然:切实做好仿制药质量一致性评价
就做好仿制药质量一致性评价谈三点建议:
一、 追求质量一致性,不能牺牲可及性。发展仿制药,首先是解决“没药可用”的问题,这是前一阶段发展的主题。现在开展一致性评价,主要是解决“用上好药”的问题,参比的对象是原研药,评价的标准是体外溶出度和生物利用度。但一致性评价只是手段,最终目的是让老百姓用上安全、有效的好药,不能为了追求一致性而“没药可用”。所以制度设计要尽可能周全一些,确保好药留下来继续做好,避免“把洗澡水和孩子一起倒掉”。
二、 让企业动起来,才能真正开好局。一致性评价的主体是企业。最近把药检机构前一阶段在做的一些工作转移给企业,进一步突出了企业的主体责任。对实力强的大型企业来说,开展这项工作不成问题。但现实情况是,中小企业占大多数,技术水平和研发能力薄弱,想过这一道“坎”很困难。这就需要国家从政策层面引导,是业务外包,或是转让批文、兼并重组,让这些企业在改革中找到出路。一致性评价的本意不是为了打击中小企业,更何况这些企业很多是地方经济社会发展中的重要角色,地方政府也会支持他们平稳转型。
三、 不能只给企业压担子,政府才是“第一责任人”。企业做好药,政府把好关,各尽其职、各负其责,老百姓就能吃上放心药。一致性评价是一项大工程,几乎囊括整个行业各产业链,“牵一发而动全身”。政府部门不能只是监督企业履行主体责任,而是要切实负起第一责任,从推进健康中国建设、实施“中国制造2025”战略出发,在下一个五年、十年甚至更长时间,让“国药准字”品牌赢得老百姓的信任、国际市场的认可。
全国政协委员、内蒙古自治区政协副主席、内蒙古医科大学副校长牛广明:规范我国临床药物试验基地建设
临床试验是药品研发的关键环节和审批的重要依据。我国药物临床试验的主要问题有:一是临床试验机构专业化、专职化研究团队建设滞后。二是设施设备投入不足,技术支撑不到位。三是质量管理体系不健全,质量控制与质量保证措施落实不到位。四是多数申办者和合同研究组织在临床试验数据、质量和风险管理等方面经验和能力不足。五是监督检查工作缺乏针对性,缺少专业队伍。为此建议:
一、 进一步完善药物临床试验相关法规体系。明确申办者、利益有关方的职责定位和权责利关系,加强相关法律法规的制定;进一步完善药品注册管理的配套文件和技术指导原则体系,满足药物研发和药品注册管理需求。
二、 进一步加强我国受试者权益和安全保护。加强申办者、医疗机构、伦理委员会和监管部门的队伍建设和能力建设;建立安全监测和预警机制以及严重不良事件的报告与评估制度;制定发布基于风险管理的临床试验管理规定和指导原则;推进临床试验保险与补偿机制的建立和完善;对擅自扩大适应症或诱导患者参加临床试验等违规行为,坚决予以处理。
三、 进一步加强国际交流与合作。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)发布的临床试验管理规范和通用技术文件已被各国广泛接受,我国可以参考ICH相关指导原则,逐步建立与国外监管机构协作机制,减少不必要的临床试验,促进药品尽快上市。
全国政协委员、天津达仁堂京万红药业有限公司总经理刘文伟:建立以仿为主、仿创结合的制药产业体系
我国制药企业整体呈现规模小、数量多、分布散、效益低的状态。2014年,全球制药企业排名前50强中没有我国药企,这与我国世界第二大药品市场的市场规模极不匹配。与此同时,现在各地药品招标采取“低价中标”的导向,导致一些成本较高的优质仿制药被迫退出市场。
中国制药企业应以仿制药一致性评价为契机,建立以仿为主、仿创结合的制药产业体系。政府要引导制药企业积极开展仿制药一致性评价,鼓励优质制药企业迅速壮大成为行业标杆,拉升行业整体水平,尽快进入国际行业前沿。对此建议:
一、 有关部门应出台多种配套政策,推动医药行业深度改革,发挥市场竞争机制,淘汰落后企业及产能。培育有实力的大型医药企业,提升药企销售规模的市场集中度,为未来参与全球竞争蓄积力量。
二、 缩短《医保报销目录》调整周期,使通过一致性评价的优质仿制药能够及时纳入医保目录。同时,落实财税金融激励政策,加大扶持力度,增强制药企业投入研发的意愿。
三、 督导各省药品集中采购部门优先采购通过一致性评价的优质仿制药。建立与原研药生产企业谈判机制,使其在中国售价不高于原生产国及周边国家限额比例。指导各级医院扩大使用通过一致性评价的优质仿制药比例,限制原研药使用量,降低医保支出及患者用药负担。
全国政协委员、农工党中央秘书长兼组织部部长曲凤宏:规范研发标准提升仿制药科技含量
解决仿制药质量问题是一个系统性工程,我主要从科技角度提三点建议:
一、 针对仿制药质量参差不齐问题,加快建立我国仿制药“橙皮书”制度,优化仿制药的注册程序,从国家层面整体提升仿制药质量标准。“橙皮书”制度,是国际上利用原研药质量标杆,提升仿制药质量标准的政策机制。建议结合正在进行的仿制药一致性评价工作,逐步建立中国“橙皮书”制度,为企业仿制药研发提供可供参比制剂的相关研究标准,并建立鼓励科技实力强的仿制药企业“挑战”原研药的参比制剂“标杆”地位和标准的政策细则。
二、 针对仿制药低水平重复问题,制定适合我国国情的“创新仿制药”制度,鼓励企业持续投入科技研发,提升仿制药质量。发达国家通常将在仿制药基础上进行创新的药品视同创新药对待,给予注册、医保等方面的优惠政策。建议我国在科技创新政策中同样设立“创新仿制药”的支持配套政策,鼓励企业持续在新剂型、新工艺、新技术上投入,通过品牌仿制药的创立,不断提升仿制药行业质量标准。
三、 鼓励授权仿制,加快国际最新仿制药上市速度,保证患者尽快得到最好药品的救治,快速提升仿制药企业技术水平。对即将过期的专利药进行授权仿制,是国际上实现对专利药仿制的最快方式。建议通过加快授权仿制药注册审批、在一致性评价中鼓励授权仿制药作为参比制剂等政策措施,鼓励专利药在专利到期前,通过技术转移、合资合作等形式,将专利药品的核心技术、工艺等授权给国内企业。这样有助于让品牌仿制药尽快上市,降低专利药品价格;也能够通过国际技术转移的“溢出效应”,快速提升本土仿制药企业的技术能力。
全国政协委员、农工党河南省委会专职副主委花亚伟:完善医保政策机制 提高仿制药质量
目前,我国医保用药目录包含有城镇职工、居民医保、新农合用药目录,这些目录重合度高、更新缓慢且存在地方保护主义,使一些真正有需求的药物进不到目录内。诊疗项目方面,现在的医保支付模式和疾病的临床路径无关,不能对医疗费用实行有效控制。为此建议:
一、 完善医保用药目录,推动建立医疗卫生机构核心用药制度。在现有医保用药目录上以重大疾病、常见病和多发病用药为基础,研究制定一个主要供二级以上医院以及专业公共卫生机构使用的综合类必需药物目录。包括一批原来价格较高但疗效确切的专利药,体现我国自主创新成果和医药工业水平的创新药、仿制药,一部分被同类高价药取代的廉价特效药和用量小但却是临床必需的短缺药,疫苗和部分独家生产药品,且具有相应完善的进入和退出机制,进而建立并完善核心用药相关制度。
二、 制定疾病临床诊疗指南或路径管理,合理控制医疗费用。医保经办机构选择各专业常见病、多发病、诊疗流程较为明确的疾病作为重点病种,组织临床专家按照循证医学证据等起草各病种临床诊疗指南或临床路径,逐步建立与临床路径相关联的按病种付费等支付方式和与医疗机构费用支付谈判机制,加强医疗费用的监测与公开,推进落实分级诊疗制度,形成保障高效、控费合理、诊疗有序的医保体系。
三、 全面实施城乡居民大病保险制度,健全重特大疾病保障机制。加快对城乡居民大病保障的相关病种的认定,尤其是结合重大慢性非传染性疾病的特点,把临床效果好、经济效用高、社会需求量大的仿制药和优秀国产创新药纳入各省用药目录中,切实保障人民群众健康权益,激励医药企业提升仿制药质量和增强创新驱动发展的内生动力。
全国政协委员、河北省政协副主席、省科协主席,河北医科大学副校长段惠军:加强仿制药审评与监管工作
仿制药审评与监管方面的问题主要有三点:一是审评效率亟待提高。目前,一个新的仿制药审批至少要等3到5年,药品审评效率过低已成为我国药品审评常态。二是质量标准有待完善。我国现行仿制药质量标准松,技术门槛低,仿制药企业“鱼龙混杂”,药品辅料也无强制性规范。三是仿制药质量监管仍需加强。只有形成有效的监管机制,才能保证我国仿制药质量的稳定。为此建议:
一、 整合药品审评资源,建立中央与地方两级联动的药品审评机构。审批周期长的原因是承担仿制药审评的中检院工作任务过于繁重。鉴于各省均成立了食品药品审评认证中心,可选择性成立中检院派出或分支机构,分担中检院工作任务,加速审评进程。
二、 加强药品审评人才队伍建设。审评人才数量不足是药品审评效率低的关键制约因素。我国药审中心在编人员为115人,而美国药品审批中心的专家接近4000人。应加强药品审评队伍建设。
三、 提高仿制药质量标准。使研发能力不强的药企难以进入仿制药领域;逐步取消二仿药、三仿药。
四、 尽快出台新的强制性《药用辅料质量规范》和实施指南。
五、 加大“飞行检查”工作力度。依据企业年度质量回顾报告进行分析研判,对质量可疑的企业进行全覆盖“飞行检查”。
六、 实施企业风险量化分级管理。参照餐饮服务单位量化分级管理模式,按照仿制药生产企业诚信、产品质量状况进行风险管理等级评定,评定结果向社会公示。
全国政协委员、白求恩国际和平医院原院长、药剂科主任药师侯艳宁:强化药品上市后的全方位监管
加强已批准生产的仿制药品的质量监管是确保药品质量的重要环节之一。药品出厂后,各药品批发、零售和使用单位大都凭生产厂家出具的检验合格报告入库、分发和使用,国家尚缺乏完备的针对上市药品的第三方质量监察和评价体系。由于历史原因,我国2007年10月1日前批准的药品,审批门槛低,低水平重复申报严重,甚至还有厂家审批后擅自修改工艺、改变处方的乱象。为此建议:
一、 健全完备药品上市后的质量监控评价体系。为确保上市后药品的质量,国家要建立健全完备的药品上市后的质量监控评价体系,包括建立健全由国家食药监总局垂直管理的质量监控评价机构,有专项资金保障和与监管业务配套专业人员队伍,实现上市后的药品质量监察全覆盖。要有从药品生产厂家、药品销售单位(药品批发商库房、药店)和药品使用单位(医院、诊所)实行现场抽样监控药品质量,并制定严格的处罚措施。
二、 全面实现药品电子监管制度。我国自2006年开始实施药品电子监管工作,但目前只限于麻醉精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物等品种。建议加快对所有上市药品实施电子监管,实现对药品生产流通全过程监管,提升监管能力和效率。使所有上市药品的质量实现可控制、可追溯。
三、 强势推进仿制药一致性评价。国家食药监总局尽快出台相应政策和措施,规定参与仿制药一致性评价的药品品种和完成的时间节点,以较快的速度实现“优胜劣汰”。
全国政协委员、中国中医科学院望京医院骨关节二科主任温建民:完善我国药品招标政策
我国现有各类大小制药企业近5000家,绝大部分是中小型企业,且集中在低端市场进行残酷的价格竞争。部分企业产能低下,专业水准不高、急功近利,盲目降低成本、使用低劣辅料或包材,导致仿制药质量不高,药品疗效大打折扣甚至无效。为此建议:
一、 推进仿制药的一致性评价工作并将其与药品招标标准挂钩,淘汰产品质量差的中小制药企业。将药品质量抽验抽查情况、生产规模、研发创新能力纳入药品招标标准,提高对投标企业的资质要求。优先采购达到国际先进水平的仿制药以及在国外上市销售的仿制药。
二、 破除药品招标中的地方保护主义,取消各种违反招标法和基本药物制度政策的做法,营造“公平、公开、公正”的药品招标环境。在各省药品招标中,严禁各地规定省内药品生产企业的产品采购比例;取消各地招标项目赋分中,各种变相偏袒本地制药企业的条款,禁止设置不合理门槛,阻碍外地制药企业参与招标。
三、 在药品招标中,严禁价低者中标为主旨的招标规定。要进一步推进优质优价的评价方法和政策,在全国范围内,统一招标采购中的药品质量分层划分和赋分标准,并保证分层合理且能达到区分目的;对优质企业、优质药品应予以加分或单列。通过综合手段让药品招标在质量和价格之间找到一个合理的平衡点,杜绝目前低水平制药企业的劣质药品在招标中“劣币驱逐良币”现象。
专家发言
第十一届全国政协委员、北京协和医院药剂科原主任李大魁:重视医疗机构对提升仿制药质量的作用
仿制药质量提升工作涉及研发、审评、招标、临床等各个环节,临床使用阶段是终端。如果做了很好的仿制药,大夫不开,医院不用,就不会成功,所以临床使用是一个重要的驱动因素。
在临床机构仿制药管理方面,WHO有成熟的国际经验。各国用仿制药替代原研药是解决药品费用负担的侧重之一,也是衡量一个医疗机构如何利用药品的重要指标之一。这个重要指标包括仿制药使用情况,基本药物用的情况怎么样,注射用药比例是多少。具体措施世卫组织建议过,要立法支持,用法律来保证医生以及公众的接受和信任。当然,质量是公众使用仿制药的核心和基础,所以必须做好。
根据中国医药学会医药经济信息网和医院处方分析方面的最新数据,虽然有些国产仿制药的使用比例已经超过一半,但是在很多畅销药品中,则是原研药的处方量和使用量超过一半。所以,我国在增加优质仿制药使用量方面,有很大提升空间。
现在我国医保、医药、医疗“三医联动”改革的形势很好。在医保的控费机制上,医疗机构用药已经开始从盈利机制逐渐转变成成本控制机制,也就是用节约降低成本,而不是用过度使用和浪费来赚钱,这对仿制药的推广和使用,是一个非常好的时机。当前,应制定医疗机构仿制药替换的管理办法,通过法规加强对医疗机构的约束力,否则仿制药可用可不用,这样的利益博弈会很复杂。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖:优化我国仿制药政策和市场环境
调研中,我们发现,如果没有清晰的仿制药替代政策和良好的市场环境,如果各部门之间不能形成合力,如果不能让肯于提高药品质量的企业获得应有的市场回报,仅靠强化药品质量控制和提高标准是很难实现我国提高仿制药质量这一目标的。为此建议:
一、 完善现行药品招标制度。让国产优质仿制药实现对进口药品和原研药市场的替代,是每个国家仿制药政策的核心。做仿制药,就是要把价格降下来,否则没有必要做。举一个例子,江苏恒瑞医药生产的一个治疗肿瘤的产品“奥沙利铂”,它获得了美国FDA批准,在美国销售,在美国替代了法国的“赛诺菲”,但是恒瑞在我国用“赛诺菲”1/10的价格得不到中国市场。
二、 完善我国医保制度。按照社保法规定,每四年要调整一次医保目录,但自2009年以来,目录没有调整过。6年之内我国的优质仿制药没有机会进入国家医保目录,但各省在逐步调整。举个例子,“格列卫”是治疗白血病的,其实两年前我国已经批准仿制药上市,有三家企业药品都达到国际标准,但我们调研发现,国产的仿制药医保不能报销。所以,老百姓为了享受医保,只能买进口原研药。
三、 一些政府部门在高质量药品谈判过程中,要开展研究。浙江贝达生产的“盐酸埃克替尼”,是“十二五”时期国家重大新药支持品种,是在国际上公认的全球创新。现在“盐酸埃克替尼”是进口药2/3的价格,但是现在我国有十几个省市把进口药列入医保目录,甚至有一个省进行大病医保谈判时,让两家进口企业进入谈判,而这家国内企业却连谈判的资格都没有。
第十、十一届全国政协委员,武汉市食品药品监督管理局副局长肖红:推动临床急需仿制药尽快上市
临床急需仿制药,主要是指国内市场鲜见或供应不足,患者难以获得的药品,其上市难涉及诸多环节。比如,企业对临床急需仿制药的研发积极性、研发中原研药的技术壁垒、研制出来的仿制药生物等效性是否与原研药一致、审评审批环节、药品上市后的回报(是否能进入医保目录、招标是否能够中标、患者的报销比例)等等。在此,就如何加快临床急需仿制药审评速度、提高临床可及性,建议:
一、 提升临床急需仿制药审评审批速度。国家食品药品监督管理总局近期发文,出台系列举措加快仿制药审评审批速度,举措虽多,但面对审评中心人手少、待评文号多等问题,审评速度依然难提升。建议按照区域设立国家食品药品监督管理总局审评中心分中心,依托当地药品检验机构,承担部分国家食品药品监督管理总局审评中心职能,审评业务直接接受国家食品药品监督管理总局审评中心指导,以分流国家食品药品监督管理总局审评中心压力,提升审评速度。
二、 建议取消仿制药申报时间限制。在前期国家食品药品监督管理总局药品注册管理办法的征求意见稿中,要求在专利到期前2年才允许企业申报。由于破解原研药技术壁垒以及审评时间不可预估,有可能使药品在专利到期以后还不能获批,阻碍了临床急需仿制药上市。建议修改后的药品注册管理办法对于企业申报不要有时间限制。
三、 建立仿制药一致性评价数据库。我国是仿制药大国,药品生产企业众多,仿制药研究思路、方法、数据五花八门,原研制剂或参比制剂数据信息收集不易,客观上也障碍了研发进程。建议从发展国家制药产业的战略角度出发,委托有资质、有能力的第三方研究机构前瞻性地研究并建立我国的《原研制剂质量数据库及参比制剂质量数据库》并向社会公布。
部委回应
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉:
药品是治病救命的特殊商品,有效是前提,安全是底线。我国现代制药业起步较晚,曾经历过缺医少药的年代,药品生产以仿制为主。改革开放以来,我国制药业快速发展。但仿制药质量与发达国家相比仍然存在不小的差距。
当前,提高仿制药质量是药品审批制度改革的重点。与原研药相比,仿制药价格低廉,在各国都是市场销售和患者消费的主体。为解决药品质量以及注册积压、重复建设等问题,今年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),改革的主要措施:一是提高药品审批标准。二是鼓励药品研发。三是提高审批效率。四是开展数据打假。
开展仿制药质量和疗效一致性评价是提高仿制药质量的关键措施。按照药品安全“十二五”规划要求,2012年我国启动了仿制药一致性评价基础性研究工作。按照这次药品审批制度改革方案,我们会同相关部委研究起草《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,11月18日开始公开征求社会意见,拟报国务院印发。
提高仿制药质量对于促进结构调整、产业升级和民生改善,对于加快建设医药强国具有重要意义。总体上,不会增加社会医药费负担,不会造成药品短缺,不会出现企业大规模破产倒闭问题。药品质量提高后,单位药品价格会有所提高,但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少,社会总药费支出将会下降。我国药品产能严重过剩,通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产,不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品可能通不过一致性评价,但可以利用自身优势从事药品的委托加工。
推进药品审批制度改革,提高仿制药质量,涉及产业转型、招标采购、医保报销、技术创新等,政策性、技术性都很强,需要各方面的支持。全国政协汇聚了一大批医药界的知名专家学者,还有众多制药企业的投资者和管理者,衷心希望各位委员继续关心支持药品审批制度改革,对我们的工作提出宝贵意见。
工业和信息化部副部长辛国斌:
我国是仿制药生产和使用大国,随着国内企业不断进步,国产仿制药在国内市场竞争力逐步提升,一些产品正在走向国际市场。国内企业在欧美发达国家获得的仿制药批件(ANDA/MA)已达到近百个,通过美国、欧盟或WHO的GMP认证的制剂企业达到40家以上。
但是我国的医药产业确实大而不强,存在一些问题,主要表现在:一是大量国产仿制药尚不能做到与原研药质量一致。二是企业多、小、散,同质化发展严重。目前上市在产的仿制药中,有50家生产销售的有98个品种,有20家以上生产销售的有282个品种。三是一部分临床必需的廉价仿制药,因为价格成本倒挂等原因出现供应短缺现象,影响了群众用药可及性。
工业和信息化部前段时间主要做了以下几项工作:一是推动行业结构调整,鼓励企业兼并重组。我部会同有关部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。“十二五”以来,企业兼并重组加快,规模不断扩大。二是支持企业技术改造,提升质量水平,将医药企业新版GMP改造作为产业振兴与技术改造专项的重点方向。三是保证基本药物生产供应,选择了一批临床急需常用的易短缺品种开展生产定点试点,将一批常态短缺药品纳入中央医药储备,支持有条件的骨干企业建设小品种药品的集中生产基地。四是将短缺药、罕见病药、儿童药供应保障能力建设纳入技术改造专项予以支持。
下一步我部将按照《中国制造2025》总体要求,积极推动医药产业转型升级。一是编制和实施《医药工业“十三五”发展规划》,引导我国医药产业逐步向中高端水平迈进。二是推动生物医药制造业创新中心建设,通过政府引导,以企业为主体,按照市场机制整合配置产业上下游创新要素,解决制约药品质量提升的制剂、辅料、包材等共性关键技术问题。三是继续推动结构调整,引导企业兼并重组,提高产业集中度。四是支持企业实施仿制药质量一致性评价。这项工作也是推动产业结构调整的重要手段。五是继续抓好基本药物供应保障,加快推进定点生产试点,再筛选5-10个临床急需且市场供应不足的廉价仿制药品种纳入中央医药储备,按照区域布局,再选择2-3家综合实力强、药品文号集中的企业建设小品种药品集中生产基地。
人力资源和社会保障部副部长游钧:
对于医保如何支持仿制药问题,各位委员和专家提出了很多中肯的意见,对我们下一步做好工作很有启发和帮助,我们将认真研究。
我就医保政策如何支持仿制药做一个简单汇报:
与原研药相比,仿制药价格低廉,供应也很充足,用仿制药替代原研药能够有效降低医疗费用,节约医保资金,所以我们积极支持和鼓励仿制药应用。
几位委员提到药品目录的问题,因为医保规定药品目录采用通用名,并不区分具体规格和生产厂家、也不区分是原研药还是仿制药。只要药品的通用名称被收载,所有企业生产的该药品都属于医保支付范围。也就是说如果专利药被医保药品目录收载,一旦其仿制药上市,仿制药自然也属于医保支付的范围。在支付政策上,目前医保对原研药和仿制药采取相同的政策。现在原研药价格高于仿制药,但考虑到仿制药质量参差不齐等问题,医院和参保人往往更愿意用原研药。
今年5月,经国务院同意,有关部门下发了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号),明确提出除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格,并要求医保部门会同有关部门制定医保药品支付标准。目前,我们和卫计委正在研究起草医保支付标准的有关政策。在这个过程中,为促进仿制药的使用,我们也在考虑对通过了仿制药质量和疗效一致性评价的药品,与原研药制定相同的支付标准,体现同质同价的理念,这样既有利于支持仿制药临床应用,也会促进国内药企进一步加快提升产品质量。
国家卫生和计划生育委员会副主任刘谦:
长期以来,仿制药一直处于临床用药的主导地位。在今后相当长的时间内,仿制药将仍然是我国药品供应体系的重要支撑。
下一步,我们一是要加快推进仿制药质量一致性评价。把一致性评价工作真正开展起来,同时要加强临床试验基地管理,以确保临床试验数据科学完整、真实可靠。二是完善相关政策。这需要相关部门密切协同,特别是加强医疗、医药、医保的三医联动。相关部门共同努力改革医保支付制度,改进药品招标工作。在推进仿制药质量一致性评价的基础上对质量好的仿制药给予政策倾斜。采取综合措施为人民群众提供质量可靠、价格合理的药物。三是加大仿制药研发力度。解决好质量提高的关键技术,满足临床诊治的需求,仿制的同时强调创新和质量的提高,其中也包括对已上市品种的再评价。
今天参加双周协商座谈会很受启发,我们会认真研究好各位委员、专家提出的建议,和大家共同努力,把仿制药的工作包括药物研发切实做好。
改革开放以来,我国制药业快速发展。目前,药品销售约占全球15%的市场份额,可以生产全球2000多种化学原料药中的1600多种,化学制剂4500多种,疫苗年产量超过10亿个剂量单位,是世界第二大医药消费市场。
党中央、国务院高度重视药品质量问题。1953年建立药品检验所。1985年全国人大通过《药品管理法》,将新药上收到原卫生部集中审批;1998年组建药品监督管理局。2001年修订药品管理法,将仿制药上收到国家统一审批,并开展了地标升国标、地方文号换发国家文号的专项工作。2007年修订《药品注册管理办法》,提出仿制药应当与被仿制药具有质量和疗效一致性,优先选择原研药作为仿制对象。2012年国务院印发药品安全“十二五”规划,部署开展仿制药一致性评价工作。上世纪90年代末期在药品生产企业实施GMP(良好生产质量管理规范)认证制度,2009年提高GMP标准。2015年修订中国药典,进一步提高药品国家标准。
与原研药相比,仿制药价格低廉,在各国都是市场销售和患者消费的主体。我国4800多家化学药品生产企业,基本上都生产仿制药;全国10.7万个化学药品批准文号中,95%以上为仿制药。为解决药品质量以及注册积压、重复建设等问题,今年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。提出提高药品审批标准、鼓励药品研发、提高审批效率、开展数据打假等。
开展仿制药质量和疗效一致性评价是提高仿制药质量的关键措施。国家食品药品监督管理总局会同相关部委研究起草《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,11月18日开始公开征求社会意见,拟报国务院印发。具体措施包括明确参比制剂;明确研究方法;明确工作时间表等。