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马来酸桂哌齐特新药保护期终止:竞争者涌入

来源:新康界 更新时间:2015/12/22
    脑血管用药马来酸桂哌齐特一直由北京四环医药独占市场,随着新药保护期终止后,竞争者相继上市,激烈的竞争在所难免。

2015年6月10日, CFDA新颁发了齐鲁制药的马来酸桂哌齐特原料药(H20153126)及注射液制剂生产批文(H20153127/28)。这是继2015年3月批准了福建金山生物制药(H20153058/59)之后,在新特药审批上的又一利好消息。由此,打破了北京四环医药当家品种的独家身份。

在此以前,脑血管用药马来酸桂哌齐特一直由北京四环医药独占市场,随着新药保护期终止后,竞争者相继上市,激烈的竞争在所难免。而竞争者的加入,将是推动市场发展规模和价格市场化发展的必由之路。

脑血管用药十大品种

脑血管疾病是由血管性循环系统及供血障碍引起的脑部疾病的总称,与心血管系统密切相关。过去曾将脑血管用药归类为心血管系列,但随着神经学科的快速发展,对脑血管病变的探索取得了新进展,脑血管疾病的特点日益被人们所认识,世界卫生组织已将脑血管病用药归为神经系统分类。

近年来,世界各国对脑卒中所导致的后遗症疾病的重视程度有了较大提高。2014年公布的《中国心血管病报告》显示,随着我国高血压防治水平的提升,现代医学治疗技术快速发展下,脑卒中导致的死亡有所控制,尤其是城市地区已出现了下降趋势。随着《中国脑血管病防治指南》的进一步指导推进,客观上也推动了神经系统及脑血管用药市场的发展。

2015年上半年,国内22个重点城市公立医院脑血管用药领域中,处于领先的前10个品种用药金额已近50亿元,分析表明2005~2014年复合增长率为29.6%,远高于行业整体水平。这10只药物分别是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、奥拉西坦、小牛血去蛋白提取物、鼠神经生长因子、依达拉奉、脑苷肌肽、长春西汀、丁苯酞、马来酸桂哌齐特、法舒地尔。

马来酸桂哌齐特市场竞争者渐增

马来酸桂哌齐特是新一代哌嗪类药物,由法国赛诺菲-安万特公司开发,1974年首次在法国上市,之后相继在欧洲、日本等国广泛应用,并已成为治疗心脑血管疾病的一线药物。马来酸桂哌齐特具有钙离子通道阻滞剂多种机制,能有效阻止钙离子跨膜进入血管平滑肌细胞,使脑血管、冠状血管和外周血管平滑肌松弛扩张,从而缓解血管痉挛、降低血管阻力。与此同时,药物能提高血液红细胞的柔韧性和变形性,提高其通过细小血管的能力,降低血液的粘性,增加脑血管的血流量,改善微循环和脑代谢。此外,还能增强腺苷和环磷酸腺苷(cAMP),降低氧耗,抑制cAMP及磷酸二酯酶,使cAMP数量增加。

广泛的临床使用证明,马来酸桂哌齐特尤其适用于脑动脉硬化、短暂性脑缺血发作、脑血栓形成、脑栓塞、脑出血后遗症和脑外伤后遗症。而且,因其对心血管疾病和外周血管疾病具有一定疗效,从而确立了在脑血管用药中的重要地位,目前已成为脑血管用药市场中的重要品种,得到了医生和患者的一致认可。

2002年4月,北京四环医药获得生产批件后上市,商品名为克林澳,临床用药主要是注射剂。2015年以前,克林澳仍是国内独家产品,是临床上治疗心脑血管疾病的一线药物。统计数据显示,2014年国内重点城市公立医院马来酸桂哌齐特用药达3.75亿元,同比上一年增长了9.04%。分析表明,2005~2010年桂哌齐特注射剂处于快速增长期,2010~2014年表现出增长放缓的态势。随着竞争者的加入,以及大型临床的开展后,必将改变这一局面。

经检索国家药物评审中心数据,迄今为止申报马来酸桂哌齐特的公司有近30家,主要剂型是马来酸桂哌齐特注射液,此外还有甲磺酸桂哌齐特注射液、马来酸桂哌齐特氯化钠注射液、马来酸桂哌齐特葡萄糖注射液、注射用马来酸桂哌齐特;口服制剂有:马来酸桂哌齐特胶囊、马来酸桂哌齐特分散片、马来酸桂哌齐特片等。