天然植提紫杉醇在国内外有广阔的市场前景

来源：CPhI制药在线　更新时间：2015/12/18

      紫杉醇是美国国立癌症研究所于20 世纪60年代末从太平洋短叶紫杉的树皮中提取，分离后得到具有紫杉烯环的二萜类化合物。经NCI
与施贵宝公司30多年的开发，1992年12月获得FDA批准上市，商品名为泰素，是一种天然植物类抗肿瘤新药。现已在世界50多个国家上市
 
　　紫杉醇用途：
 
　　紫杉醇是细胞抑制剂类抗肿瘤药物，可干扰癌细胞的微管蛋白合成从而发挥抗肿瘤作用，它对正常细胞基本无影响。它对大多数实体瘤有强力抑制作用，尤其对晚期卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和卡波济氏肉瘤的疗效确切、副作用较小，同时，它也用于风湿性关节炎、皮肤病症的治疗。该产品以注射剂为主，辅以粉针和胶囊剂、凝胶剂。
 
　　紫杉醇国内外生产和消费概况
 
　　自1992年上市，紫杉醇就受到了医学界的热烈欢迎，当年就创下年销2亿多美元的惊人业绩，上市第七年全球市场销售额已突破10亿美元。由此，紫杉醇创造了植物抗癌药单一制剂的销售奇迹，即使是上市较早的长春碱和长春新碱等植物抗癌药，销售额至今只有2亿多美元。2006年，包括天然原料加工的紫杉醇注射剂和半合成紫杉醇注射剂在内的紫杉醇制剂的国内市场销售总额已达37亿美元，高居世界抗癌药物之首。
 
　　迄今为止，国际市场上只有2种紫杉醇原料药：一种来自各种红豆杉树皮；另一种是从欧洲观赏紫杉枝条里提取出"10-浆果赤霉碱"，然后再经半合成而成，即多西他赛（多烯紫杉醇），其结构与天然提取紫杉醇十分相似。这两种原料药均为国际医药市场上的畅销原料药产品，并长期处于供不应求状态，据有关部门估计，紫杉醇原料药与多烯紫杉醇原料药的销量之比大约为10:1。
 
　　据国际医药市场分析员估计，各国对紫杉醇原料的需求量在今后5年中将迅速上升，增加幅度达100%。其理由是，紫杉醇治疗晚期肿瘤疗效显著，其它化疗药无法取代；二是美国已开始批准生产紫杉酵的通用名药制剂产品，这意味着紫杉醇在美国不再是施贵宝独家产品。此外，意大利、德国的制药企业在年内亦将推出各自的紫杉醇通用名药制剂产品。随着越来越多紫杉醇通用名药产品陆续上市，各制剂厂对争夺紫杉酵原料药的竞争将日趋激烈。毋庸置疑，随着制剂生产的扩大对紫杉醇原料的需求也会不断增长。国内紫杉醇原料的需求主要是国内制剂生产企业为主，根据市场需求计算，年生产能力约40公斤，销售额约达1千万美元，预计会随着市场需求逐年增加。
 
　　紫杉醇的生产工艺发展
 
　　紫杉醇生产工艺的改进主要集中于两方面，首先是原料来源的改变，由最初的野生资源到人工种植，再到BMS研发的细胞培养提取，但目前细胞培养法尚未完全成熟，市场主要原料来源仍然以人工种植为主，掌握资源的多少一定程度上成为了企业的竞争优势。其次是紫杉醇中间产物的提取和修饰，选择不同的中间产物，每吨红豆杉的紫杉醇产量差别很大，选择更好的中间产物和开发有效的提取求实技术对生产效率的提高至关重要。
 
　　结束语：作为一种天然植物类抗肿瘤新药，紫杉醇的研究刚刚兴起，其新产品研发以及市场需求有着广阔前景。