先声药业滥用市场支配地位被罚1个亿 原料药垄断如何破局

来源：新京报　更新时间：2021/2/4

新京报讯（记者王卡拉）因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位被举报，先声药业近日遭国家市场监管总局罚款1.007亿元，这是今年开出的首张原料药罚单，市场哗然，原料药垄断话题也再次被关注。

近年来，政府加大对原料药垄断的打击，查处力度加大。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，有效解决原料药垄断问题，应将原料药的审批制改为备案制，从制剂层面把控药品质量，这样才能让更多企业进入到原料药生产环节，避免被“卡脖子”。

先声药业借垄断地位谋下游企业股权

据国家市场监督管理总局1月29日发布的行政处罚决定书显示，在全球范围内，巴曲酶原料药的生产商仅有瑞士DSM Pentapharm一家。2019年4月，先声药业通过子公司江苏先声药业有限公司与DSM Pentapharm签订《合作及供货协议》，约定DSM Pentapharm在中国境内向先声药业独家供应巴曲酶原料药，先声药业获得了在中国巴曲酶原料药销售市场的支配地位，但其滥用支配地位，实施了没有正当理由、拒绝与北京托毕西制药有限公司（简称“托毕西制药”）进行交易的行为。

托毕西制药是目前中国境内唯一一家能生产巴曲酶注射液的企业，先声药业也正在研发巴曲酶注射液，是该产品市场的潜在进入者。因先声药业一直未向托毕西制药报价和供应巴曲酶原料药，托毕西制药于2020年6月起停产，巴曲酶注射液不能稳定供应。

国家市场监管总局认为，先声药业通过拒绝供应原料药的方式迫使下游制剂企业向其出售股权、退出市场，从而使自身成为中国巴曲酶注射液的独家生产商，以拒绝交易行为排除中国巴曲酶注射液市场的竞争。而巴曲酶注射液为治疗突发性聋的基础药物和专用特效药，是中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》的推荐用药，不可被其他药物完全替代，发生断供后影响了相关疾病的治疗，损害了消费者利益。

尽管先声药业提出六点理由来解释，包括需要原料药满足自用、没有可供出售的库存、托毕西制药自身存在的多种问题影响交易安全等，但国家药监局经调查后一一驳回，认定先声药业构成滥用市场支配地位。考虑到在调查期间先声药业已进行整改，并向托毕西制药供应了巴曲酶原料药等，国家市场监管总局决定对其处以2019年度销售额50.367亿元2%的罚款，共计1.007亿元。

1月29日，针对公司因原料药垄断被罚一事，先声药业发布公告称，公司将根据通知及时缴纳行政处罚。公司认为，有关事件及行政处罚不会对公司的业务经营及财务状况产生任何重大影响。

北京中医药大学法律系副教授邓勇认为，先声药业的合规意识及风控意识比较淡薄。垄断属于重大法律风险，公司的法务应审慎提醒公司决策层，独立董事也应对公司这种决策行使否决权。“这件事反映出先声药业的业务部门和法律、风控部门对接不是很紧密，有冒进嫌疑。而作为一家上市公司，应该在公司接受调查时就进行信息披露，否则侵犯了股东的知情权。”邓勇说。

反原料药垄断力度逐年加大多家企业被罚

当前，我国原料药领域垄断行为时有发生，损害患者和医药生产企业合法权益，破坏公平竞争的市场秩序。近年来，为了重点遏制原料药垄断行为，我国反原料药垄断的力度在逐年加大，多家企业因为原料药垄断行为被罚。

2011年，山东潍坊顺通医药有限公司和潍坊市华新医药贸易有限公司因非法控制盐酸异丙嗪原料药，哄抬价格，导致相关制药企业停产，分别被国家发改委处以罚款687.7万元和15.26万元，这也是我国针对原料药垄断开出的首张罚单。

据新京报记者不完全统计，2016年-2021年2月2日，共有14家企业因原料药垄断行为遭罚，包括华中药业、山东信谊、常州四药、武汉新兴精英医药有限公司、成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药、广东台山新宁制药、湖南尔康医药经营有限公司、河南九势制药、康惠公司、普云惠公司、太阳神公司、万邦德制药集团浙江医药销售有限公司及先声药业。涉及的原料药包括艾司唑仑、药用水杨酸甲酯、冰醋酸、扑尔敏、葡糖糖酸钙、盐酸溴己新。

其中，2020年4月，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司3家企业滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的垄断行为，国家市场监管总局对3家企业的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计3.255亿元，是近年来各原料药垄断案中合计罚没款最多的一起。

“药品是老百姓的刚需，如果任由市场投机倒把、垄断，不仅仅是破坏市场秩序的问题，更是影响到老百姓的生命安全，所以国家绝对不允许原料药垄断行为的出现，必须零容忍。”邓勇指出，先声药业的案例也折射出国家重拳出击、打击恶意市场垄断行为的决心。

原料药垄断如何破局？业界呼吁实施备案制加大普法教育

国海证券研报指出，由于药品生产批件审批的历史问题，普药制剂批文众多，格局分散，而上游原料药企业则相反批文较少，而且经过多年的市场竞争，原料药生产已集中在少数几家企业。因此，在供需博弈中，原料药企业占据更大的市场竞争优势，更易形成价格垄断。从近年查办的案件来看，原料药涨价2-3倍的品种，上游原料药实际生产企业往往只有三四家，甚至更少，而下游制剂企业批文多达上百家。所以普药制剂低价竞争加上原料药成本的暴涨，使得普药企业双面受压，除非价格垄断破除，下游制剂企业几乎无法生存。

史立臣也指出，目前我国对原料药采取的是非常严格的审批制度，审批周期长、要求高，企业投入资金量特别大。加上近些年环保治理要求越来越严格，很多中小型的原料药企业难以为继，致使原料药生产企业非常少，容易形成垄断。

2017年11月23日，国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（简称《指南》），第一次以指南方式对原料药的价格垄断行为正式发文，提醒相关经营者不得实施捏造散布短缺药品和原料药涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。但是，原料药垄断仍时有发生。

2020年10月13日，国家市场监督管理总局发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，这是继2017年发布的《指南》之后，对原料药生产企业和销售企业具有实操性的指引文件。该意见稿首次明确，原料药领域相关商品市场可能需细分为原料药生产市场和原料药经销市场，还明确了原料药经营者联合生产和联合销售等安排的横向垄断协议法律风险、地域限制和客户限制的反垄断法律风险等；并列举了原料药领域常见的滥用行为，包括以不公平的高价销售原料药，拒绝销售原料药，涉及原料药的限定交易、搭售、附加不合理交易条件和差别待遇。业内预计，未来反垄断执法机关将持续关注原料药领域的突出问题，推进科学、有效的反垄断监管。

“加大惩罚力度不能从根本上解决问题，因为有暴利存在，有人愿意冒险。”史立臣认为，要解决原料药垄断，应将原料药当化工产品来看待，实行原料药备案制。由企业提交备案申请，只要生产线、环保等通过审查后就允许生产，这将使一些制剂企业也能搭建自己的原料药生产线，自给自足。目前的审批制度下，原料药批文为稀缺资源，一旦审批制改为备案制，原料药生产企业增多，原料药批文不再稀缺，增大供应量，制剂企业将不再被“卡脖子”，仿制药价格也会大幅下滑。

邓勇指出，各政府部门要做好相应的调控，防止原料药企业独大。同时要畅通举报机制，畅通利益相关人的举报渠道，加大医药反垄断法的普法宣传和教育，形成良好有序的公平竞争秩序。地方政府不能搞地方保护主义，变相纵容垄断行为。

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