全球原料药市场将超3100亿美元

来源：医药经济报　更新时间：2021/4/21

最近，美国市场咨询机构大观研究（Grand View Research）发布报告指出，2020年，全球原料药市场规模将达到1877.6亿美元，预计2021-2028年，该市场将以6.6%的复合年增长率扩张，届时规模将达到3125.6亿美元。随着生产技术进步，心血管疾病（CVD）和癌症等慢病发病率上升，各国政府为原料药生产提供优惠政策，以及地缘政治形势变化，原料药市场不断增长。

重视自产而非外包

去年COVID-19疫情导致全球供应链中断，成为原料药市场变化的导火索。由于地缘、政治形势等原因，一些国家试图降低对中国产原料药的依赖，从印度等国家进口原料药成为优先选择。此外，许多国家已经制定计划，为原料药生产给予激励措施。

2020年，专属（Captive，内部使用）原料药占据的市场份额最大，达到59.87%。预计未来几年，该市场将以较快速度增长。支撑这一结论的依据是，原材料较易获得，且市场主要参与者正投入大量资金，开发高端生产设施。

近年来，原料药市场的主要参与者更重视自产而非外包。2019年11月，诺华宣布收购法国的合同研发生产组织（CDMO）CellforCure公司，开始自产分子化合物，而在更早的时候，诺华与CellforCure公司是以签订合同生产协议的形式合作。大药厂的类似举措将推动专属原料药市场增长。

一些大公司利用自己在亚洲国家的生产能力，为其它制药公司提供原料药。2017年11月，卫材制药公司投资超过932万美元，在印度安装原料药生产设备，2020年底，开始为其它制药公司提供服务。

由于原料药生产需要遵守严格系统的规程，对资本投入要求较高，生产外包应运而生。制药公司不必安装价格昂贵的生产设施，投入人力、物力，可节省成本费用，专注于核心竞争力，从而提高生产率。

原料药外包业务大幅增长，正是源于顶级生物制药公司的推波助澜。印度和中国等国由于生产成本较低，成为原料药生产外包的热门选项。大药厂将生产业务外包给发展中国家，具有一定的成本效益，可获取更高利润，加快原料药外包市场增长。

创新原料药占六成

2020年，创新原料药在市场占据的份额最大，达到65.03%。这归因于新型药物研发活动增加，以及政府提供的优惠政策。随着该领域研发活动不断深入，许多创新产品进入研发阶段，有望在预测期内推向市场，将推动创新原料药市场发展。

原料药还被用作抗体偶联药物（ADCs）。ADCs将生物活性药物和单克隆抗体结合，让原料药有效地靶向癌细胞，将药物与健康组织的接触降到最低水平，是一种重要而有效的癌症治疗方式。当前，多数制药公司都在研发ADCs，高效原料药化合物靶向药物需求上升，将进一步推动个性化药物需求增长。

品牌分子化合物专利陆续到期，将成为通用名原料药实现可观增长的关键因素。由于临床治疗需求远未得到满足，以及对OTC药物的接受程度很高，预计在巴西和印度等国家，通用名药物市场将高速增长。

2020年，合成原料药占据最大的收入份额，达到72.89%。这要归因于原材料的可用性更高，以及针对这些分子化合物的合成规程更容易。预计未来几年，多种合成分子化合物将失去专利保护，有望推动市场增长。

预测期内，生物技术原料药将以7.8%的复合年增长率扩张，得益于生物制药产品需求增加及其使用率更高。针对生物技术和生物制药领域的大量投资，使新分子药物创新成为现实。生物技术原料药带来的高收入和丰厚的市场利润，也吸引了更多公司投入研发。

重组蛋白广泛用于基因测序，尤其是在细胞内部产生抗体探针，在靶向疗法中应用广泛。已有市场参与者投资兴建蛋白质生产厂，2019年11月，Bio-Techne公司宣布投资4000多万美元，对蛋白质生产设施进行升级改造，以满足细胞治疗药物需求。由于该领域参与者有限，相当一段时间内，市场将供不应求。

肿瘤用途增速最快

全球老年人口正在不断增加。根据联合国2017年提供的数据，预计到2050年，全球65岁及以上的人口数量将从2017年的9.62亿增加到21亿。人口老龄化会削弱免疫系统功能，增加患者感染传染病的可能性。此外，身体机能受损增加了老年人患上其它疾病的几率，比如CVD和糖尿病。

2020年，心血管疾病领域在原料药市场占据的收入份额最大，达到21.3%。世界心脏联盟、世界中风组织和中风协会等组织都在努力提高公众对心血管疾病的认知，美国国家胆固醇教育计划等政府层面也采取相关措施，提高公众对脂质和胆固醇相关疾病的认识。预计在本预测期内，心血管疾病发病率居高不下，以及大众对心血管疾病认识不断提高，将推动这一细分市场的发展，增加用于心脏病药物的原料药需求。

预测期内，肿瘤学将是增长速度最快的应用领域，复合年增长率为8.9%。生活方式改变和癌症发病率上升等因素正在推动这一市场发展。久坐不动的生活方式促使各种代谢性疾病流行，荷尔蒙失调问题日益引起关注，包括甲状腺和性激素失衡。如左旋甲状腺素就是治疗甲状腺功能减退症的原料药。激素治疗针对绝经后妇女、接受癌症治疗的男性以及激素分泌不足的儿童，预计激素依赖性衰老问题增加也将推动市场发展。

糖尿病性视网膜病变和黄斑变性等其他疾病患病率也在上升，促使人们对高效和有成本效益的药物产生需求。预计到2030年，糖尿病性视网膜病变将影响1.9亿人口，有望推动通用名药物和原料药需求增加。

北美收入份额最大

2020年，北美在全球原料药市场占据的收入份额最大，达到39.5%，预计在本预测期内将继续保持领先地位。因癌症及生活方式引起的疾病增加，推动了研发活动的开展，并促进市场增长。

本预测期内，亚太地区复合年增长率最快，达到7.8%。中国和印度等国家能以较低的成本生产原料药，而当地医疗保健支出增加将推动市场发展。

欧洲原料药市场将在本预测期内实现可观增长。研发经费增加和当地主要市场参与者将推动市场发展。由于投资不断增加，欧洲生物制药公司数量有所增长。2017年，生物制药行业筹集了200亿美元投资，到2019年这一数字增长28%，达到275亿美元。众多跨国公司都在欧洲地区开展生物制药研发活动。

原料药市场经营较为复杂。本预测期内，“重磅炸弹”药物失去专利保护，生产成本高昂导致外包活动增加，以及原料药生产要遵守严格的规章条例，市场竞争将保持在较高水平。

由于不遵守有关标准，许多原料药生产商遭遇法律法规严查。2019年8月，美国FDA向原料药生产厂家发出了75封警告信，其中一半是针对印度等国家的公司。预计这种严格的监管将成为市场增长的制约因素。此外，法律问题正在放慢新建原料药生产厂的步伐。2020年，印度瑞迪博士公司和礼来公司的原料药工厂就遭到美国FDA提出的问题质询。

由于资本投入较高，新兴企业很难进入这一领域。参与全球原料药市场竞争的企业主要有默沙东、艾伯维、百时美-施贵宝、勃林格殷格翰、Cipla、梯瓦制药工业、雅宝（Albemarle Corporation）、Viatris、AurobindoPharma、太阳制药工业和印度瑞迪博士公司。

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