疫情下危与机并存 原料药如何强国？

来源：医药经济报　更新时间：2021/6/8

2020年是全球医药产业受疫情深刻影响的一年，也是我国原料药产业经受住国际市场波动考验的一年。根据中国医保商会初步统计，2020年我国原料药产品出口额达到357亿美元，再创历史新高，同比增长约6%。
 
2020年我国原料药的出口增长受益于疫情刺激，疫情推升了全球对抗疫相关原料药的需求，也导致印度、欧盟等其他原料药主产地生产受到影响，国际市场对我国原料药的转移订单增多。具体表现为，我国原料药出口数量同比增长7.5%，达到1088万吨。从具体出口品类看，抗感染类、维生素类、激素类、解热镇痛类、部分抗生素等与抗疫相关原料药品类的出口金额大都实现了不同程度的增长，有些具体品种增长迅猛，如地塞米松出口额同比增长55%，拉米夫定、维生素C、维生素E等出口额同比增幅超过30%，扑热息痛、安乃近等出口额同比增速超过20%。
 
今年4月以来，印度新冠肺炎疫情愈发严重，地方政府不时采取封城、停工停产等手段应对。作为我国原料药在国际市场上的主要竞争对手，印度疫情严重将影响其原料药的正常生产和出口。据悉，4月初印度政府已经宣布禁止出口瑞德西韦原料药和制剂，以满足本国抗疫需要，造成全球瑞德西韦原料药供应紧张。鉴于印度原料药供应不稳定，预计今年我国仍能像去年一样，承接一些国际市场的原料药转移订单，维持我国原料药出口的稳定增长。
 
但是，疫情带来的出口机遇毕竟是短暂的，如何面对疫情之后更深层次的危与机，是我国原料药产业未来国际化发展亟待思考的问题。
 
挑战
 
01全球原料药产业格局将变，我国国际市场地位如何？
 
医药行业是战略性安全行业，这次疫情流行造成的医疗物资和药品短缺，引发了一定程度的紧张和担忧情绪，也再次引起了各国对于建立独立自主和完善的医药供应体系的重视。
 
我国原料药在全球医药产业链中至关重要的基础性地位，引发了美国的不安和关于促进制药业回归的热烈讨论。去年以来，美国政府先后采取了启动保障药品供应链相关法案、与企业签署生产合同、招标储备关键原料药等多种措施加强原料药供应链，减少对我国原料药依赖。
 
欧洲方面，欧洲议会、欧盟委员会、欧洲药品管理局等机构都对加强药品供应链进行讨论、研究和战略发布，计划采取措施吸引原料药生产回流。
 
印度政府宣布了原料药及关键起始物料的生产关联激励计划（PLI），鼓励加大原料药和医药中间体的本土化生产力度。今年1月，该计划批准了第一批印度企业的生产申请。此外，巴西、伊朗等国家也在采取措施推动原料药自主生产。
 
未来，随着各国支持原料药本土化生产的政策逐步深化并显现效果，全球原料药产业格局或将发生缓慢变化，我国原料药的国际市场地位可能下滑。预计欧美企业在政府扶持下将重新获得一些关键原料药的生产能力，并且保留随时扩大的产能，中国来源的原料药仍然在欧美市场占据重要地位，但话语权受挑战，印度来源的原料药在欧美的市场份额扩大，其他受欧美扶持的原料药来源将在市场中占据一席之地。而印度一方面扩大自身的原料药生产能力，抢占中国企业的国际市场份额，另一方面向上游医药中间体延伸，提升中间体生产制造能力，打破与我国的上下游供应链关系，中印双方未来将进入医药全产业链竞争时代，尤其是在原料药领域的竞争将越来越激烈。
 
02关注产能过剩问题
 
我国原料药产业一直存在产能过剩问题。2017-2019年，在环保安全监管趋严和供给侧改革不断深化的共同作用下，国内一些高耗能、高污染、生产工艺落后的原料药产能逐渐被淘汰，产能过剩问题有所缓解，企业利润率回升，业绩纷纷转好。但从2019年开始，国内新建或扩建原料药项目密集推出，接下来几年，行业出现产能过剩或成为大概率事件。
 
从国内来看，一是随着环保安全监管指引医药化工企业搬迁入园工作基本完成，部分原料药产能得到了恢复。二是疫情催生了一些企业紧急扩产疫情急需的原料药，想抓住疫情短期“红利”。去年4月，上海医药扩建羟氯喹生产线，近期个别企业紧急上马瑞德西韦生产项目，还有一些化工厂在疫情期间也转产原料药，都带来了原料药产能增加。三是集中带量采购自下而上的需求传导，使企业对于集采实际采购量超出协议采购量有了切身体会和良好预期，并选择扩产原料药和制剂，以应对未来更大规模的集采供应。四是企业出于规模化效益或产业链上下游协同的考虑，新建或扩建原料药生产线，以提升自身优势地位。
 
从国际来看，未来随着全球疫情在疫苗普及下逐渐好转，印度、欧盟等原料药主产区的产能不仅会很快恢复，在当地支持政策下还可能有所增加，加上美国、巴西等国家在原料药本地化生产政策刺激下新增的产能，全球原料药产能将迎来一波全面扩张。
 
长期以来，我国原料药出口深受产能过剩困扰。例如青霉素类、维生素类、解热镇痛类等传统大宗原料药，我国在国际市场占据主要份额，但定价话语权一直不高，主要原因是相关产品产能远超全球需求量，国内企业为了争夺国际市场份额纷纷低价竞销，企业出口微利甚至亏损的同时，还遭受部分国家市场的反倾销调查，给产业健康发展带来很大障碍。
 
疫情以来，国内外原料药产能同步提升，预示着未来产能过剩问题有可能在全球范围内出现。
 
机遇
 
01我国经济强劲复苏为医药产业发展升级带来更多关注和机会
 
2020年，我国GDP同比增长2.3%，成为全球唯一实现经济正增长的主要经济体；2021年一季度，我国GDP同比增长18.3%，成为自1992年有季度GDP统计数据以来的最高值。这些“令人瞠目”的数字充分展现了我国经济复苏的强劲动力。同时，我国医药和防疫物资大量出口到全球200多个国家和地区，有力地支援了全球抗疫事业。在抗疫类产品出口带动下，医药出口增速也创下历史新高，根据中国医保商会初步统计，2020年我国医药产品出口额同比增长约68%，达到1238亿美元。
 
上述优秀的表现让世界对中国刮目相看，也为我国医药产业的发展和升级带来了更多的关注和机会，其中至少能够从两个方面推动我国原料药产业的国际化能力升级。一是我国原料药企业有机会进入一些跨国公司壁垒高竖的供应链体系，例如成为原料药备选供应商或承接专利原料药的技术转移；二是通过CDMO获得更多新产品的开发生产机会，发达国家的跨国药企倾向于把创新药的原料药生产外包出去，只保留最赚钱的研发、销售等环节，而我国CDMO市场仍在高速增长，加之疫情下稳定的生产环境使我国成为理想的原料药开发和生产外包承接者。
 
02疫情使原料药重要性更加凸显，政策更加支持
 
新冠肺炎疫情使原料药供应链的稳定安全受到全球的热烈关注，我国也开始对原料药产业给予更多重视，原料药地位升高。一是政府出台政策引导原料药产业发展更加规范，例如国家市场监督管理总局2020年10月发布的《关于原料药领域的反垄断指南》（征求意见稿），就有保障国内药品供应链安全稳定和促进原料药产业健康发展的考虑；二是地方政府积极主动探索支持原料药产业发展的新路径，使化工园区更愿意承接原料药企业落户，并往医药园区转型，例如苏州根据国家有关部委的文件精神，率先探索并提出“参照化工园区和监测点认定管理模式，建设高标准医药绿色制造产业园和医药重点监测点”的发展路径，推动原料药项目落地。
 
建议
 
如何应对疫情带来的“危”，同时抓住疫情带来的“机”，在未来的国际化发展中立于不败之地，是我国原料药企业应该深思熟虑、未雨绸缪的重要课题。
 
一是要加大创新研发力度，产品开发上往结构复杂、高附加值的细分种类发展，获得一定的技术门槛，工艺开发往高效能、低污染、绿色化升级，例如生物技术和酶法工艺，制造方式上往智能制造如连续化、自动化、模块化升级。
 
二是优化供应链体系，积极承接医药分工协作，深度嵌入全球药品产业链，与上下游企业均建立长久、牢固的合作关系。
 
三是占据成本制高点，在满足环保安全要求的前提下，通过技术提升、工艺改造和规模化生产提高成本优势，同等条件下成本优势永远是占领市场最重要的武器。
 
四是坚持全球化布局，顺应全球原料药产业格局变化趋势，考虑在欧美和“一带一路”沿线建立生产基地。
 
五是国内国外“两条腿”走路，既重视国际市场，又顾及国内市场，提升服务两个市场和应对“双循环”的能力，同时防范国际“黑天鹅”事件引发市场波动和生存危机。

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