原料药产业如何融入全球市场

来源：医药经济报　更新时间：2021/12/13

近日，国家发展改革委制定发布《原料药产业高质量发展实施方案》，为原料药产业未来几年的发展指明了路径。

从“大国”到“强国”

融入全球药品供应

我国已经多年位列全球最大的原料药生产和出口国，多个原料药品种的产能位居世界第一或占据举足轻重的市场份额。新冠肺炎疫情暴发以来，我国成为全球医药产业最快复苏的区域市场。我国原料药企业的持续稳定生产不仅满足了国内的旺盛需求，还为全球抗疫事业做出了巨大贡献。

但是我国原料药产业强大的制造能力也引发了海外一些主要市场国家和业界人士的担忧，他们害怕本国医药供应链过度依赖来自于中国的原料药，纷纷推动政府采取行动鼓励加大本土原料药生产力度，这将给未来全球原料药产业和市场格局带来新的变量，也给我国原料药企业融入全球药品市场带来了更大挑战。

与此同时，我国原料药产业的国际化发展还长期面临碳排放分阶段达标、产业处于全球医药价值链中低端、国际市场定价话语权不强、产品和生产标准国际认可度较低等挑战。

如何解决上述诸多问题，使我国原料药产业实现更高水平的转型升级，推动我国从制药“大国”成功转变为制药“强国”，更好地融入全球药品供应市场，为构建人类命运共同体发挥不可替代的重要作用，是一个值得长期探索和思考的话题。

传统大宗原料药

推广绿色低碳

长期以来，我国原料药产业的长板在于大宗原料药。大宗原料药一方面存在生产工艺成熟、进入门槛低、产品附加值不高、市场竞争较充分的产业特点，另一方面也存在高能耗、高污染、产能过剩、低价竞争的粗放式发展，这一局面虽然在前几年供给侧改革形势下有很大改观，但仍未彻底解决。

当前，国际原料药产能面临新一轮扩张，国内原料药新建扩建项目密集推出，行业产能过剩隐忧重现。同时，部分发达国家正在研究制定碳边境税相关政策，欧盟已于7月正式公布碳边境关税政策提案，医药化工行业虽暂未被纳入第一批征税范围，但也是被重点研究未来可能纳入的领域之一。加之我国已制定碳达峰碳中和的中长期目标，碳排放要求将来只会更加严格，企业必须提前做工作。这将是我国原料药产业发展自环保、安全之后面临的又一次严苛考验。

坚持绿色低碳发展，促进产能优化提升，?荩（下转7版

是我国传统大宗原料药提升整体竞争力，保持和巩固全球市场优势地位的必由之路。

一是坚持创新引领，在新的挑战下开展工艺创新、模式创新等，积极率先满足低碳要求，争取“老树开新花”。

二是建设低碳标准，研究提升生产装置能效标准，探索完善行业碳排放测算、评价等机制，引领行业发展。

三是促进产能更替，通过鼓励先进产能充分利用，落后产能淘汰清退，促进产能集中和规模化程度提高，提升利用率，降低闲置率。

四是保住生产能力，大宗原料药下游多为基础性药品，涉及国计民生，应通过市场调节与政策调控结合，在国内保留一定的生产自供能力，而非轻易将产业转移出去，优势产业变为劣势产业，影响我国药品供应链的安全稳定。

高端特色原料药

嵌入全球价值链

我国原料药产业中，位于价值链中低端的大宗原料药占比较高，而附加值较高、利润较丰厚、涵盖众多特色小品种的特色原料药占比仍然有待提升。

据估计，我国原料药出口中，特色原料药占比尚不足1/5，以培南类、普利类、沙坦类、他汀类等少数使用量较大的品种为主。而在原料药进口中，特色原料药占比超过八成，其中大部分是在华跨国药企从其位于欧美的原料药生产基地所进口，如阿托伐他汀钙、阿卡波糖、盐酸二甲双胍、吗替麦考酚酯、碘海醇、恩替卡韦等。

跨国药企原研药品的供应链体系设有一定的技术门槛、品质门槛和商业门槛，哪怕相关药品已经过了专利保护期，我国特色原料药企业仍会被以质量不达标、晶型不符合、EHS体系不过关等障碍为理由所阻拦，难以进入其壁垒高竖的供应链体系。

努力练好内功，抓住有利时机，嵌入全球价值链，是我国特色原料药突破发展瓶颈，扩大市场比重，提升整体价值的有效举措。

一是加强研发创新，以最快速度开发高附加值的新品种、新晶型，获得先发优势抢占市场，如能与仿制药企业合作成功挑战原研药专利，将可分享到更大利益。

二是借力突破壁垒，我国原料药供应链在新冠肺炎疫情下体现出的稳定性和可靠性，使相关企业有机会成为跨国药企原料药采购的第二供应商，进而争取长期订单和更大订单。

三是培育品牌价值，通过展现技术水平、产品质量保证和长期稳定供货，打造企业品牌价值和品牌优势，提升认可度和客户粘度，扩展更多合作领域。

创新专利原料药

承接委托开发

在医药行业全球化产能合作越来越紧密的大环境下，有些跨国药企选择放弃原来的全产业链模式，重心转移到市场运作，将研发、临床、生产等环节外包出去以降低成本。同时，我国医药行业在政府鼓励和资本驱动下，进入了创新药井喷的时代。得益于我国创新药项目大量上马和发达国家药企研发生产外包常态化，原料药和关键制药中间体的合同开发与生产服务（CDMO）已成为当下原料药领域最火热的细分领域之一。

近年来，我国CDMO市场发展迅猛，预测2021年我国CDMO市场规模将超过600亿元，近3年年均复合增长率超过19%。相关CDMO企业业绩好，估值高，吸引了众多原料药企业纷纷入局，将助推CDMO市场进一步扩张。

借助创新原料药和中间体的委托开发与生产，进行技术平台的改造升级和与国内外创新药企业的深度融合，甚至更进一步承接专利原料药的技术转移与委托生产，与上市后的创新药高度绑定，是我国原料药企业切入全球医药价值链前端的有力手段。

一是打造技术平台，以创新为驱动力，掌握特色技术，形成特色优势，如硝化、臭氧化、高压、结晶、手性合成与分离等，能够从合成开发一种产品扩展为一类或几类产品。

二是开展深度合作，在接受创新药企业CDMO订单的同时，争取更进一步的合作，如CDMO项目共担成本共享收益、新药上市后的原料药委托生产等。

三是改造闲置生产线，充分利用产能，为CDMO后期延伸的CMO业务做好准备，以及承接专利原料药的技术转移与委托生产业务。

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