原料药质量管理如何突破瓶颈

来源：医药经济报　更新时间：2022/2/23

原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业管理者来说是一项新的课题。

把握多重标准的度

说到质量，业内比较熟悉质量管理体系，即ISO9000标准中的定义，“一组固有属性满足要求的程度”，强调的是客户满意。所有产品最终都要给客户使用，包括内部客户和外部客户，产品的价值也是通过满足客户的要求来体现，用满足的程度来评判产品的质量水平，也就意味着，不是标准定得越高，产品质量就越好，而是满足客户要求的程度越高，产品质量就越好。

笔者所在公司已经通过质量管理体系认证超过十年，企业内部自上而下形成了比较好的质量氛围。但由于产品范围涵盖食品、日化、药品和化妆品等多个行业，各类产品的质量管理要求存在差异，在质量体系提升过程中，难免会遇到“如何把握度”的问题，特别是在原料药质量管理实践过程中，这类问题尤为突出。

原料药通过一系列制备过程形成制剂，通常是制剂的主要药效成分，其质量的稳定性直接影响制剂的产品质量，针对原料药各国都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

原料药的质量要求除了鉴别、纯度、杂质等法规指标外，其他属性如粒径大小和稳定性也是影响制剂产品质量的重要因素。根据《药品管理法》的描述，药品需满足“质量标准、预定用途、注册要求”，看似简易，真正做好并非易事。

执行力是核心保障

制药行业流行的一句话是“质量源于设计”，意思是真正好的产品质量是在确定研究对象和想要达到目标的基础上，通过大量的实验研究，找到影响工艺的关键变量以及这些变量的变化范围，由此建立药品的质量体系。

质量设计的过程不是一蹴而就的，也并非三五个人拍脑袋想出来的，需要在不断的实践中摸索和总结，在收集的大量数据中提取部分关键信息，从而形成质量体系。

大多数制药企业的质量管理都是在法规指导和相互借鉴的基础上，融合企业特点形成。这样来看，“质量源于设计”的理念执行是有相当标准的。

实际上，制药企业的普通员工，特别是生产一线的员工，较难贯彻执行现有的“质量设计”，总认为有些要求过于条条框框，管理人员的要求过于严苛，甚至认为这些要求是不合理的。在现有的质量水平下，想要持续稳定地生产出符合标准的药品，执行力就成了核心保障。

持续改进并优化SOP

笔者所在公司的原料药属于植物提取后经过物理方法加工而成，过程参数控制不同于化学合成类原料药，无法通过调整具体数值准确控制质量，如某产品是通过化学合成的方法所得，理论上在特定的反应物和反应条件下，就能得到目标物质，反应程度越深，目标物质的纯度越高。但如果使用物理方法，变数较多，在相对固定的操作条件下，结果可能不尽如人意。

原料药生产环境多变，似乎很难实现既有执行力又能持续改进。某药企员工A执行力较好，始终按照标准操作规程（SOP）生产产品，员工B持续改进意识较强，喜欢在工作中思考，日常操作不喜欢按照制定的SOP，而是使用自认为“更合理”的操作方法生产。

这样可能造成的影响是，A和B做出来的产品会产生截然不同的两个结果，虽然B做出来的产品质量未必不如A，但可以肯定，B的操作一定不符合药品规范。反过来，如果B将自己认为“更合理”的操作方法告诉管理人员，管理人员经过评估，认为该方法确实优于现行方法，可以优化SOP，其他员工就可以按照这种更合理的方法操作，企业的产品质量水平就会不断提升。因此，持续改进与执行力并不矛盾，持续改进也是“质量源于设计”的内涵之一，是提升质量管理水平的有效途径。

借助PDCA循环工具

系统提升质量管理水平，需要借助一些管理工具。质量管理领域基础的管理工具包括PDCA、5M1E、过程方法、七大工具、8D报告等，其中，最容易掌握和最实用的工具是PDCA循环。

PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和 Act（处理）。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这是质量管理的基本方法，也是企业管理各项工作的一般规律。

PDCA循环要解决的问题是找到原因，找到最佳解决方案并验证其效果，将执行力和持续改进相融合。但PDCA循环又不是一个孤立的工具，有时一个问题可能只使用PDCA循环没办法解决，就需要借助其他的辅助工具。

原料药质量管理水平突破瓶颈？如何在满足法律法规的基础上，结合产品特性，尽量做到简洁、实用，从符合到卓越？都需要管理者思考。

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