原料药格局重构曙光已现

来源：医药经济报　更新时间：2022/9/20

自2019年工信部会同卫健委等部委印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，以及2021年年底国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》以来，我国原料药产业正驳入以“产业布局与结构调整”“技术与应用创新”“绿色基地集中化”为特点的新赛道，市场秩序和格局重构的曙光乍现。

三大政策

1.《反垄断法》修订

新修订《反垄断法》已于2022年8月1日起施行。2021年11月15日国务院反垄断委员会印发的《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，明确了“预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序”的宗旨，对原料药经营者包括原料药生产企业、原料药经销企业、药品生产企业等，要求在原料药产业链涵盖的生产、运输、经销等环节，均要遵循《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》。

《原料药领域的反垄断指南》和《反垄断法》修订法案的相继出台，将推动原料药行业市场秩序进一步优化，上下游协作关系更加健康，有利于重构良性竞争格局，将推动一批有核心技术的新兴原料药企业成长起来。

2.《“十四五”生物经济发展规划》出台

2022年5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》。这是中国首部生物经济的五年规划，提出“依托生物制造技术，实现化工原料和过程的生物技术替代，推动化工、医药等重要工业产品制造与生物技术深度融合，向绿色低碳、无毒低毒、可持续发展模式转型”。

该规划在推动“绿色基地集中化”原料药特色时，更主张向高附加值方向发展，并提出“生物经济”成为“推动高质量发展强劲动力”的主张。生物制造类原料药在我国尚处早期阶段，如新冠病毒核酸检测试剂、宏基因测序生产过程所需的关键性生物酶等，多依赖进口。该规划的出台，有利于地方政府在生物原料药基地建设方面给予更有力的资源配置，有利于相关企业赢得国家战略协同，对于推进绿色环保型中国原料药特色、提升进口生物原料药替代率等意义重大。

3.《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》挂网

2022年5月，国家药监局发布该规划。将搭建药品智慧监管技术框架，推进药品全生命周期数字化管理，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平，健全药品信息化追溯体系，推动药品产业数字化、智能化转型升级，构建药品监管社会共治体系等。该信息化系统的建设，有利于数字、数据、信息的集成、集中，公共数据池不仅有利于原料药研发，也会因透明的数据和过程共享，有利于加快原料药品种的注册和审批速度。同时，信息化建设倒逼企业更加注重信息化、数字化建设，与国际接轨，推动运营管理、信用建设以及精细化管理的进一步提升，从而推动中国原料药产业转型升级。

三重影响

1.俄乌冲突持续发酵

国际局势动荡，也会让原料药机会发生变化，尤其是与美国和欧洲关系紧密的专利原料药和大宗原料药。中国原料药企业应加强对微观市场机会的研究。

2.抗新冠产品需求变化

阿兹夫定片等抗新冠病毒新药的陆续上市，意味着新冠疫情常态化下，防控机制和疾病谱可能发生新变化。新冠疫情下，口罩是标配，呼吸道感染类疾病的发病率反而下降。随着治疗药物效果提升，口罩模式和交际行为或发生改变，从而影响对原料药的需求。

3.气温异常影响源头

过高的气温，对发酵类原料药生产有重大影响。就发酵类、生物类原料药基地建设而言，不仅对印度、越南等不利，也会助力部分受气温影响的原料药产能向东北、西北转移。

三个现象

1.资本有信心

对产业来说，资本是助力者，也是搅局者，会促进产业格局重构。据德勤《中国内地及香港IPO市场2022年上半年回顾及前景展望》，2022年上半年香港新股数量按行业分析，医疗及医药占比25%，成为上半年香港新股数量较多的行业之一。生物医药领域正在成为资本投资的新重点。

2.联盟一体化

据报道，科源制药与国际多家知名企业建立战略合作伙伴关系，联想到巴斯夫近年在全球与地方企业联合布局，可能预示着原料药联盟的新风向。

3.加注原料药

上半年，普洛药业、浙江震元、东北制药、华海药业等上市公司纷纷加注原料药；类似阿兹夫定片等创新药的原料药基地也已起航。可见，我国原料药行业在资本、技术创新、国际化与营利性等方面，正在向绿色、集约、高附加值和高质量方向发展。

（作者单位：和君医药）

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