日本原料药自给不足

来源：医药经济报　更新时间：2023/2/17

原料药（APIs）在制药行业中发挥着关键作用，是所有药品生产的首要基础。

日本制药业市场规模在亚洲排名第二，随着制药业研发支出的增长等原因，预计到2025年，日本APIs市场将以7%～8%的较高速度增长。其中，发挥显著作用的药企包括太阳（Sun Pharmaceutical）、梯瓦（Teva）、诺华（Novartis International AG）、皮拉马尔（Piramal Enterprises）、阿拉宾度（Aurobindo）等。

日本仿制药行业发展也面临着原料药自主供应不足的障碍。其国内进口近50%的APIs用于生产仿制药，主要国际供应商来自印度、中国、韩国、意大利、西班牙、匈牙利和德国等亚洲、欧洲国家。为减少对进口APIs的依赖，日本正专注于APIs国产化。

日本第一家利用先进有机合成技术生产化学药的住友（Sumitomo）制药，计划在大分县（Oita）大分市建立新的小分子药物APIs、中间体工厂。该项目的主要目标是提高公司原料药产能潜力，以满足对优质APIs和中间体不断增长的需求。

新工厂计划于2024年9月投产，由其合同开发和制造 （CDMO）部门利用独特技术为制剂公司生产、供应小分子APIs和中间体，并实现对外商业化销售。由于新药开发项目的强劲需求，世界医药CDMO市场保持持续增长。据估算，目前全球CDMO医药商业价值规模约为810亿美元，相当于10万亿日元。

凭借卓越的质量保证体系和全球供应链管理优势，Sumitomo制药公司多年来逐步壮大其CDMO业务，已在日本建立了领先地位，其在岐阜（Gifu）和冈山（Okayama）的工厂已具备生产小分子治疗药物所需的APIs、中间体的较强生产能力。日本医药合同制造商武州（Bushu）公司于2021年4月与铃谦（Suzuken）制药公司达成合作协议，为有意进入日本市场的专业制药企业提供新产品开发支持。Bushu公司希望开展国内直接生产APIs的合作协议，通过两家药企协作，为特种药物需求提供一站式管理服务，具体包括推广授权持有人/药品持有人转让咨询、进口、市场评估、生产供应、委托储运、推广评价和患者帮助等服务。

与此同时，利用Suzuken株式会社开发的特殊药品微型冷链监控体系（Cubixx），Bushu制药公司可实现全程安全向患者运送药品。此外，日本安斯泰来（Astellas）制药公司披露，根据第三次扩产计划，其于2020年1月在日本富山（Toyama）市建立的生产固定性功能药物API基地将用于制造Astellas原研药普乐可复（Prograf）的他克莫司（tacrolimus hydrate）原料药。

他克莫司是一种预防和治疗肝脏、肾脏、心脏（及肺脏2021年FDA新获批）移植的成人与儿童患者器官排斥反应的药物。

（来源：《Pharmabiz》；作者：Karan Chechi）

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