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日本原料药自给不足

来源:医药经济报 更新时间:2023/2/17
原料药(APIs)在制药行业中发挥着关键作用,是所有药品生产的首要基础。

日本制药业市场规模在亚洲排名第二,随着制药业研发支出的增长等原因,预计到2025年,日本APIs市场将以7%~8%的较高速度增长。其中,发挥显著作用的药企包括太阳(Sun Pharmaceutical)、梯瓦(Teva)、诺华(Novartis International AG)、皮拉马尔(Piramal Enterprises)、阿拉宾度(Aurobindo)等。

日本仿制药行业发展也面临着原料药自主供应不足的障碍。其国内进口近50%的APIs用于生产仿制药,主要国际供应商来自印度、中国、韩国、意大利、西班牙、匈牙利和德国等亚洲、欧洲国家。为减少对进口APIs的依赖,日本正专注于APIs国产化。

日本第一家利用先进有机合成技术生产化学药的住友(Sumitomo)制药,计划在大分县(Oita)大分市建立新的小分子药物APIs、中间体工厂。该项目的主要目标是提高公司原料药产能潜力,以满足对优质APIs和中间体不断增长的需求。

新工厂计划于2024年9月投产,由其合同开发和制造 (CDMO)部门利用独特技术为制剂公司生产、供应小分子APIs和中间体,并实现对外商业化销售。由于新药开发项目的强劲需求,世界医药CDMO市场保持持续增长。据估算,目前全球CDMO医药商业价值规模约为810亿美元,相当于10万亿日元。

凭借卓越的质量保证体系和全球供应链管理优势,Sumitomo制药公司多年来逐步壮大其CDMO业务,已在日本建立了领先地位,其在岐阜(Gifu)和冈山(Okayama)的工厂已具备生产小分子治疗药物所需的APIs、中间体的较强生产能力。日本医药合同制造商武州(Bushu)公司于2021年4月与铃谦(Suzuken)制药公司达成合作协议,为有意进入日本市场的专业制药企业提供新产品开发支持。Bushu公司希望开展国内直接生产APIs的合作协议,通过两家药企协作,为特种药物需求提供一站式管理服务,具体包括推广授权持有人/药品持有人转让咨询、进口、市场评估、生产供应、委托储运、推广评价和患者帮助等服务。

与此同时,利用Suzuken株式会社开发的特殊药品微型冷链监控体系(Cubixx),Bushu制药公司可实现全程安全向患者运送药品。此外,日本安斯泰来(Astellas)制药公司披露,根据第三次扩产计划,其于2020年1月在日本富山(Toyama)市建立的生产固定性功能药物API基地将用于制造Astellas原研药普乐可复(Prograf)的他克莫司(tacrolimus hydrate)原料药。

他克莫司是一种预防和治疗肝脏、肾脏、心脏(及肺脏2021年FDA新获批)移植的成人与儿童患者器官排斥反应的药物。

(来源:《Pharmabiz》;作者:Karan Chechi)

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