我国原料药生产砥砺绿色转型

来源：医药经济报　更新时间：2023/10/17

近日，我国迎来首个全国生态日

日前，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2023〕7号，以下简称《解释》）。

环保问题是我国医药工业可持续发展面临的重要挑战之一，尤其对原料药产业来说，在环保监管态势趋严形势下，绿色生产转型已是大势所趋。

环保利剑高悬

据了解，《解释》是1997年《刑法》施行以来最高司法机关就环境污染犯罪第四次出台的专门司法解释，充分体现了“两高”依法严惩环境污染犯罪、助力生态文明建设的坚定立场。《解释》主要明确了如下问题：一是调整污染环境罪的定罪量刑标准；二是明确环境数据造假行为的处理规则；三是明确办理环境污染刑事案件的宽严相济规则。

在提倡绿色环保、可持续发展背景下，作为制药工业大国和全球最大的原料药生产与出口国，我国制药业绿色化改造升级步伐加快。

“医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是‘健康中国’建设的重要基础。在制造水平方面，仿制药、辅料、包材等领域质量控制水平仍需提高，原料药绿色生产和布局问题仍需解决。”中国化学制药工业协会资深会长潘广成曾指出，经过多年发展，化学药从医药中间体、药用辅料、原料药到制剂，形成了完整的产业链，在这个产业链条中，药用辅料仍是短板，“十四五”期间，药用辅料要有一个大的发展。同时，需巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值延伸。依据原料药基础，打造“原料药+制剂一体化”优势。

“绿改”全面升级

为了更好地达到环保要求，一些龙头企业创新探索智能制药新模式、新技术。

据了解，东北制药实现了医药智造产业园整体建设，对原料药生产基地各分厂各生产线的设备工况、物料状态、计划执行进行实时跟踪、回溯以及车间管控流程的可视化与安全环保的多维立体管理。其中，全球最大的吡拉西坦智能化生产线实现了全自动化控制及远程监控，产品产能充分释放，产量提高10%；企业运营成本持续降低；蒸汽、循环水、冷冻水等公共能源实时监控。自医药智造产业园建成后，东北制药生产质量控制、节能减排和环境治理全面升级。

齐鲁制药则从药物生产源头开始，使用地下式构造水处理系统。同时，以科技赋能环保，结合云计算、大数据和人工智能技术，实现数据中心集中规模化管理，连续2年回收再利用资源能效指标（PUE）累计降低14%，降低能耗和碳排放量达成30%以上的能源节约率和资源利用率，助力国家“双碳”目标进程。

一家大型药企相关负责人告诉《医药经济报》记者，“在一致性评价+集采政策下，原料药的地位越来越重要，企业正在加快推动‘原料药+制剂一体化’战略。这些年，国家一直在推进环保绿色工业，企业也在升级生产设施，严防因环保问题导致产品可能出现的制造风险。”

对于下一步的发展，潘广成表示，“医药行业需进一步促进产业绿色发展。一是构建绿色产业体系。建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准体系，培育发展一批优秀企业、优秀园区。在具备资源与环境承载能力的区域，建设一批高标准原料药集中生产基地。二是提高绿色制造水平。开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术，加强生产过程自动化、密闭化改造，推动企业贯彻绿色发展理念。三是实施医药工业碳减排行动。落实国家碳达峰、碳中和战略部署，制定实施医药工业重点领域减排行动计划，提高全行业资源利用效率。”

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